[发明专利]一种溶血栓冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种FGFC1冻干粉针剂，由FGFC1、助溶剂及冻干赋形剂组成，其特征在于，FGFC1与助溶剂的重量配比为1:0.1~10，FGFC1与冻干赋形剂的重量配比为1:1~100；

所述的助溶剂选自碳酸氢钠、枸橼酸钠、苯甲酸钠、去氧胆酸钠、琥珀酸钠、磷酸二氢钠、赖氨酸、精氨酸中的一种或一种以上的混合物。

2.根据权利要求1所述的一种FGFC1冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干赋形剂选自甘露醇、山梨醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠中的一种或一种以上的混合物。

3.根据权利要求1或2所述的一种FGFC1冻干粉针剂，其特征在于，所述的助溶剂为碳酸氢钠或枸橼酸钠；FGFC1与助溶剂的重量配比为1:0.5~5。

4.根据权利要求1或2所述的一种FGFC1冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干赋形剂为甘露醇；FGFC1与冻干赋形剂的重量配比为1:5~50。

5.根据权利要求1或2所述的一种FGFC1冻干粉针剂，其特征在于，所述的FGFC1冻干粉针剂，规格按FGFC1重量计为10~50mg/支。

6.一种如权利要求1所述的FGFC1冻干粉针剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

（A）溶液的配制：将助溶剂加至适量注射用水中，搅拌溶解后分别加入FGFC1及冻干赋形剂，搅拌使溶解，补加注射用水至处方量，使最终配制的溶液中FGFC1浓度为2.5~5mg/ml；

（B）分装：将溶液用0.22μm微孔滤膜滤过，测定含量，合格后分装于棕色西林瓶中，半压盖；

（C）冻干：将上述分装品预冻，预冻温度低于溶液共晶点5~30℃以下；冻结完全后开始升华并根据需要进行隔板加热，直至观察到制品冰层消失且箱内压力恢复时开始进入加热再干燥阶段；干燥完毕后，压塞，锁铝盖，包装。