[发明专利]介入导管

说明书

本申请以享有申请日为2007年10月3日且名称为“介入导管”的申请号200780037338.2的分案申请。

对优先权申请的参考

本申请要求在2007年3月9日提交的序号为No.60/894,173的美国临时专利申请和在2006年10月4日提交的序号为No.60/828,209的美国临时专利申请的优先权。这些优先权申请的披露内容在此整体作为参考被引用。

技术领域

本发明涉及用于从哺乳动物对象的内腔或空腔中，例如从血管中，移除例如阻塞物和部分阻塞物的物质的系统。特别是，本发明涉及具有操作头的介入导管，所述操作头包括用于从内腔或空腔中移除阻塞物和部分阻塞物的结构和用于移除从目标位置处清除下来的物质的抽吸/灌输和/或撕捏（mastication）系统。

背景技术

使用具有切割器组件或研磨材料的可前进的旋转操作头从内体腔或空腔中移除诸如动脉粥样硬化斑块、血栓和其它类型的阻塞物和部分阻塞物等疾病是沿用已久的介入技术。众多的介入导管被设计并开发出来。这些系统中的大多数需要在引入介入导管并在目标操作位置放置介入导管之前放置导引导管和导引线。许多这样的现有技术的系统包括机械抽吸系统以从该位置移除已消融的物质（ablated material），且一些系统包括用于防止被移除的物质在血流中循环的其它机构如远端过滤器或者与该其它机构如远端过滤器相结合地使用。

尽管移除物质的系统很多且多样，但在提供用于从例如血管的内腔中安全地、可靠地且不造成并发症地移除物质的系统方面仍存在很多挑战。系统的安全性和可靠性显然是关键的。回收在物质移除操作中产生的碎片，或将碎片浸软到不造成血管损伤或栓塞事故的颗粒尺寸是必要的。介入导管的柔性和尺寸也是重要的特征。系统必须足够小且具有足够的柔性，以便能在有时是曲折的内部结构和通路，例如血管，中行进，以放置在目标介入位置。介入导管还必须具有足够的完整性且具有相结合的硬度和柔性，以便在高旋转速度下可靠运行的同时允许在该位置抽吸和/或灌输流体。

在使用“切割头”的介入导管中，在操作头进出介入目标位置的行进过程中，任何切割器结构必须是对健康无害的，同时还能在操作中有效地移除物质。另外，切割器结构必须有效地移除疾病或不希望的物质而不损伤脆弱的相邻组织，例如血管壁或其它健康组织，这些组织经常围绕并可能连结在不希望的物质上。因此，对于介入导管的切割器结构而言，重要的是精确并可靠地区分疾病或不希望的物质与健康的组织。

差别式切割刀片（differential cutting blade）在相对较硬的基质上施加高的剪力以切割或消融掉相对硬的、非弹性的物质。而对于较软的弹性结构，例如健康组织、血管壁等来说，差别式切割刀片则会使它们产生变形而不会被切割，这降低了剪力并保护了弹性结构不致损伤。弹性较小的物质在被差别式切割刀片接触时不变形，且剪应力因此施加在弹性较小的物质上以切割或刮掉并消融掉物质而不损伤附近的弹性组织。通过该方式，疾病的碎块、不希望的物质被差别式切割刀片移除，而更具弹性的、健康的组织不受损伤。

在美国专利4,445,509中结合动脉粥样斑块旋切术装置描述了差别式切割。该专利描述了具有多个切割凹槽的切割器组件，每个切割凹槽具有根据差别式切割原理操作的刀片表面。在切割器组件的本体中设置了抽吸端口以便从介入位置处收集并移除颗粒和液体。公开号为2004/0006358A1的美国专利公开文献还披露了相对于阻塞物质形成了锐角角度迎角的差别式切割表面。抽吸端口被设置在切割表面之间。

一些介入导管在切割表面上使用金刚砂粒以力图提供高度分割的小颗粒尺寸的碎片。然而，除了最小的那种金刚砂颗粒实施方式以外，金刚砂颗粒无法作为差别式切割器来运行，因为根据它们在切割表面上的取向，其暴露表面形成了随机的倾斜角，从而在与组织相接触的不同接触点处产生了不同的切割特征。相对粗糙的金刚砂粒由于其金刚砂尺寸和数量与组织柔性之比而可用作差别式切割器，但这种金刚砂粒通常更可能损伤弹性的健康组织如血管壁。相对较细的金刚砂粒具有较慢的物质移除速率，这使得需要使用更高的旋转速度。然而，使用砂粒或研磨颗粒或表面在许多应用中仍是有益的。