[发明专利]一种单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的制备方法

权利要求书

1.一种单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的制备方法，所述的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，配方组成如下：

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠 200g

氯化钠 160g

磷酸氢二钠23.8g

磷酸二氢钠 4.43g

注射用水 加到20L

溶液pH值为7.4～7.6。

其制备方法包括以下步骤：

1）称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠，加入10L注射用水，加热到40℃使溶解，得到温度40℃辅料溶液；

2）称取单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料，加入到上述辅料溶液中，搅拌至全部溶解；

3）加入20g活性炭搅拌30分钟，滤出活性炭；

4）补加注射用水至19L，用氢氧化钠或盐酸调节pH 值至7.4～7.6，补加注射用水到20L；

5）灌装后，采用旋转水浴式灭菌，灭菌条件为：121℃灭菌20分钟。

2.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤如下：

取精密称重的磷酸氢二钠23.8g、磷酸二氢钠4.43g、氯化钠160g，加入50%注射用水，温度为40℃的注射用水搅拌溶解，再将精密称重的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料200g加入到温度为40℃的上述溶液中，转速900rpm，搅拌30分钟至全部溶解，加入0.1％活性炭，转速900rpm搅拌吸附30分钟，用0.45μm金属滤芯脱炭，加注射用水至19L，用浓度为1.0mol/L的氢氧化钠溶液或盐酸调节pH值至7.4～7.6，加注射用水定容至20L；过滤、灌装、加塞压盖、121℃，20分钟旋转水浴灭菌、灯检、包装即得。

3.一种单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的检测方法，包括以下步骤：

采用HPLC法检测,色谱条件：

用氨基键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-0.1mol/L磷酸溶液=66：8：34为流动相，流速为1.0ml/min,进样量20μl，检测波长应为205nm；

系统适用性试验：取对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）和供试品溶液等量混合，摇匀，作为系统适用性试验溶液，精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按单唾液酸四己糖神经节苷脂钠峰计，理论板数不得低于1000，主峰与前后相邻的杂质峰的分离度应大于1.5；

有关物质对照品溶液的制备：精密称取唾液酸对照品适量，加水溶解并稀释制成1ml含10μg的溶液，摇匀，即得对照品溶液（1）；

精密称取GD1a对照品适量，加水溶解并稀释制成1ml含40μg的溶液，摇匀，即得对照品溶液（2）；

精密称取GD3对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含20μg的溶液，摇匀，即得对照品溶液（3）；

有关物质供试品溶液的制备  取供试品适量，加水稀释制成每1ml中含GM1 2mg的溶液，摇匀即得；

有关物质对照溶液的制备  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀即得；

测定法  取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20%～30%，再精密量取供试品溶液、对照品溶液（1）（2）（3）、对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，进行测定。