[发明专利]一种当飞利肝宁胶囊的防潮包衣方法

说明书

技术领域

本发明涉及制药领域，特别涉及一种当飞利肝宁胶囊颗粒防潮的包衣方法。

背景技术

当飞利肝宁胶囊是当药和水飞蓟的醇提取浸膏制粒后装填而成，由于原料提取收率较高，在制备颗粒的过程中，已不能再添加其它辅料，而醇提浸膏制成的颗粒的吸湿性强，导致产品在胶囊的灌装过程中容易吸潮，造成产品重量差异难控制，吸潮后的颗粒粘在胶囊壳上不易清除，影响生产效率和产品的外观质量。其次，产品在贮存过程中，会吸收胶囊壳中的水分，使胶囊壳失水变脆容易破裂，引发众多产品质量投诉，最终产品还会因吸收水分出现颗粒粘结，导致水分、崩解时限超出国家药典对胶囊剂的控制要求，以及性状不符合质量标准的规定等问题。以上问题即影响了产品质量和药品疗效，同时也影响了企业形象，并且会给企业带来经济上的损失。

故一般采用昂贵的防潮性相对较好的包装或外加铝箔防潮袋等措施防潮，相应地增加生产工序和成本，延长了生产周期，降低了生产效率。

发明内容

本发明的目的在于克服产品的上述缺点，申请人针对产品情况，经过反复试验，提供一种有效的防潮包衣配方及生产方法，即一种当飞利肝宁胶囊的防潮包衣方法。该方法调配出低粘度高固含量包衣配方，包衣溶液粘度降低，溶液浓度可由常规包衣浓度的8-～12％提高到15%，溶剂用量大大减少，得到了理想使用效果，很好的解决了当飞利肝宁胶囊的防潮问题；该方法能降低产品制备过程中的物料损耗，提高收率，并保证产品在有效期内的质量稳定。

本发明的具体技术方案是：

一种当飞利肝宁胶囊的防潮包衣方法，该方法包括以下步骤：

步骤一：取当药干膏220g、水飞蓟总黄酮30g，设置搅拌浆低速、制粒刀低速，混合20分钟后，过60目筛，再次混合15分钟；

步骤二：将上述混合物料于喷雾干燥制粒机内，预热5分钟后，喷入包衣液，流量35~65ml/min，喷雾制粒、包衣，设置主风道温度80℃，辅风道温度70℃，过程中物料温度控制在40~45℃；一次雾化压力0.15~0.20MPa，二次雾化压力0.4~0.45MPa，喷枪频率40Hz，干燥时间20~30分钟，所得颗粒平均粒径16目，水分3~5%；包衣液用量为颗粒增重的1.5~2%；

步骤三：所制包衣颗粒，整粒、过筛，灌装，制成胶囊1000粒。

上述步骤二中，所述的包衣液由下述包衣材料的重量比组分组成：

取低黏度羟丙甲纤维素4～7份、聚乙二醇0.5～2份、乙基纤维素0.5~1.5份、甲基纤维素0.5~1.5份、聚乙烯吡咯烷酮0.8~2份，混合，即得包衣粉末；

上述步骤二中，所述的包衣液按以下方法配制：

先将75%乙醇加入混浆器中，预先搅拌，缓慢均匀地加入上述包衣粉末，制成15%浓度的包衣液，连续搅拌40～50分钟后，即得；或    

将上述包衣粉末溶解于75％的乙醇中，制成15%浓度的包衣液，过胶体磨研磨后，即可直接使用。

 

与现有技术相比，本发明的有益效果是：用优选的低黏度包衣配方和包衣工艺，使颗粒重量仅增加1.5～2%，即解决了当飞利肝宁胶囊的吸潮问题，同时也使产品符合质量标准的规定，在不改变生产环境的情况下，利用现有的生产设备进行工艺改进，降低产品制备过程中的物料损耗，提高收率，并保证产品在有效期内的质量稳定。

具体实施方式

实施例1：

水飞蓟900g   当药950g

1、取当药900g依次用药材2倍量95%乙醇、75%乙醇和50%乙醇分别回流提取2小时、1.5小时、1.5小时，滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至浸膏比重1.25～1.35g/ml(60～80℃测定)，加入当药细粉50g，在真空度-0.09Mpa，蒸汽压0.25Mpa，温度100℃条件下干燥14±2小时，粉碎成细粉，得当药干膏粉220g，备用。

2、取水飞蓟900g破碎、去油后，用80%乙醇缓缓渗漉，收集5倍量渗漉液，-0.2MPa真空浓缩至比重为1.20～1.25 g/ml (60℃测定）的稠膏，在温度60～70℃，真空度-0.06～-0.09MPa条件下干燥12～14小时，得水飞蓟总黄酮干膏，粉碎成细粉，水飞蓟总黄酮30g，备用。

3、取当药干膏220g、水飞蓟总黄酮30g，设置搅拌浆低速（I速）、制粒刀低速（I速）、混合20分钟后，过60目筛，再次混合15分钟。