[发明专利]一种中药固体颗粒的片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种中药固体颗粒的片剂，其特征在于该中药固体颗粒的片剂由固体颗粒压片后包衣制得，所述的固体颗粒由包括下列重量百分比成分混合制粒得到：

中药材挥发油                            2%～10%

中药材原粉和发酵菌丝体粉中一种或多种    10%～40%

中药材干浸膏                            10%～40%

其他制剂辅料                            10%～75%；

所述的中药材挥发油采用饱和水溶液法与β–环糊精包合，中药材挥发油与β–环糊精质量比为1：4～7，包合后的包合物固液分离，不经干燥，水分含量为35%～50%；所述的包合物先与中药材原粉和发酵菌丝体中一种或多种混合后制粒，再与所述的中药材干浸膏、其他制剂辅料混合制粒干燥制得所述的固体颗粒。

2.根据权利要求1所述的一种中药固体颗粒的片剂，其特征在于固体颗粒由下列重量百分比成分混合制粒得到：

中药材挥发油                            3%～10%

中药材原粉和发酵菌丝体粉中一种或多种    15%～35%

中药材干浸膏                            10%～40%

其他制剂辅料                            10%～60%。

3.根据权利要求1或2所述的一种中药固体颗粒的片剂，其特征在于：中药材挥发油与β–环糊精的包合物采用饱和水溶液法制备，中药材挥发油、β–环糊精、水比为1：4～7：15～30，包合温度控制在25～50℃，搅拌速度60～120转/分钟，反应时间2～5小时。

4.根据权利要求1所述的一种中药固体颗粒的片剂，其特征在于：固体颗粒采用发酵菌丝体粉制备。

5.根据权利要求1所述的一种中药固体颗粒的片剂，其特征在于：中药材挥发油选自莪术、柴胡、川穹、藿香和紫苏挥发油中的一种或多种组合；中药材原粉选自人参、西洋参、虫草和三七中的一种或多种组合；所述的发酵菌丝体选自灵芝菌粉、发酵虫草菌粉、乌灵菌粉或云芝菌粉中的一种或多种组合。

6.根据权利要求1所述的一种中药固体颗粒的片剂，其特征在于：其他制剂辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂中的一种或多种组合。

7.根据权利要求1所述的一种中药固体颗粒的片剂，其特征在于：其他制剂辅料选自预胶化淀粉、微晶纤维素、磷酸氢钙、羟丙基纤维素和聚维酮中的一种或几种。

8.一种制备权利要求1~7任意一项权利要求所述的一种中药固体颗粒的片剂的方法，其特征在于该方法包括以下的步骤：

1）将中药材制备成中药材挥发油和中药材干浸膏；

2）将中药材挥发油用β-环糊精-水进行包合，所述的中药材挥发油与β–环糊精质量比为1：3～10，通过固液分离得到湿的中药材挥发油包合物，其水分含量为35%～50%；

3）将水分含量为35%～50%中药材挥发油包合物与中药材原粉和发酵菌丝体粉体的一种或多种用摇摆式颗粒机预混制粒；

4）将上述预混好的颗粒、中药材干浸膏及其他辅料置制粒机制粒干燥，得颗粒，烘干结束控制水分4.0%～9.0%，制得所述的固体颗粒；

5）将上述的固体颗粒压片，包衣。

9.根据权利要求8所述的一种中药固体颗粒的片剂的制备方法，其特征在于：中药材挥发油包合物的固液分离方法为离心式过滤，板框压滤或减压抽滤，得到的湿性物料；中药材挥发油包合物与中药材原粉或发酵菌丝体预混制粒1～3次，不锈钢筛网10～30目。

10.根据权利要求8所述的一种中药固体颗粒的片剂的制备方法，其特征在于：步骤4）将预混颗粒与中药材干浸膏混合，再加入其他辅料混合，进行湿法制粒或一步制粒；作为进一步改进，所述的湿法制粒的步骤如下：在混合制粒机中加入粘合剂进行制湿颗粒，浆叶转速70～150转/分钟，飞刀转速200～800转/分钟，运行10～30分钟，将湿颗粒置于沸腾干燥机，进风温度45～85℃，干燥5～30分钟，得颗粒，控制颗粒水分4.0%～9.0%；所述的一步制粒的步骤如下：控制物料温度在50±5℃，干燥，水分控制在4.0%～9.0%。