[发明专利]注射用头孢匹胺钠

权利要求书

1.一种制备注射用头孢匹胺钠的方法，包括以下的步骤：

（1）将西林瓶、丁基胶塞和铝塑盖进行清洗和灭菌；

（2）在相对湿度低于50%的洁净度级别至少百级的环境中将无菌头孢匹胺钠直接分装到所述西林瓶中, 在该分装过程中不使用辅料；

（3）轧盖机轧上无菌铝塑盖；和

（4）贴签，包装制成成品。

2.根据权利要求1的方法，所述西林瓶为12 ml规格的西林瓶。

3.根据权利要求1的方法，所述步骤（2）中头孢匹胺钠的分装数量为1.0 g/西林瓶。

4.根据权利要求1的方法，所述步骤（2）在20-22℃的环境下进行。

5.根据权利要求1的方法，所述步骤（1）中所述西林瓶的清洗和灭菌包括：整理西林瓶，用超声波洗瓶之后，依次用纯化水和注射用水冲洗，置入隧道烘箱中350℃灭菌5分钟。

6.根据权利要求1的方法，所述步骤（1）中所述丁基胶塞的清洗和灭菌包括：先进行超声波清洗，在121℃下蒸汽灭菌30分钟，然后真空干燥90分钟，之后在120℃下干燥2小时。

7.根据权利要求1的方法，所述步骤（1）中所述铝塑盖的消毒为在100℃下灭菌1.5小时。

8.根据权利要求1的方法，其中在进行步骤（2）的分装之前，对无菌头孢匹胺钠进行流动性测试，当Carr index≤40%或休止角θ≤40°时进行分装，优选的当Carr index≤35%或休止角θ≤36°时进行分装。

9. 根据权利要求1-8的任一项所述的方法制备的注射用头孢匹胺钠。