[发明专利]一种治疗多囊卵巢综合症的复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药领域，涉及中药复方制剂，具体涉及一种治疗多囊卵巢综合症的复方制剂及制备方法。

背景技术

研究显示，多囊卵巢综合征（polycystic ovarian syndrome，PCOS）是育龄妇女最常见的内分泌和代谢紊乱性疾病，其发病率在生育年龄妇女中占5%～10%。临床多表现为月经不调（主要是月经稀发）、肥胖、痤疮、多毛及黑棘皮症等，内分泌检查多伴有高雄激素血症、高胰岛素血症及胰岛素抵抗，该疾患常影响患者的卵泡发育和排卵功能，从而导致不孕。据报道，约有75%的多囊卵巢综合症患者合并不孕，约占无排卵性不孕症的75%。多囊卵巢综合征临床表现的异质性不但严重影响患者的生殖功能，而且雌激素依赖性肿瘤如子宫内膜癌发病率增加，相关的代谢失调，包括高雄激素血症、胰岛素抵抗、糖代谢异常、脂代谢异常、心血管疾病等的风险也有增加。临床实践显示，由于多囊卵巢综合症病因复杂，病程迁延，治疗较棘手，故常常使患者产生情绪苦恼，严重影响工作和生活质量，给家庭和社会带来沉重负担。

多囊卵巢综合症常始于青春期，其生育期以无排卵、不孕和肥胖、多毛等典型临床表现为主，老年期则因长期的代谢障碍导致罹患糖尿病、心血管疾病或高血压病等；因此，未得到恰当处理的多囊卵巢综合症将影响妇女的一生。由于多囊卵巢综合症患者存在近期困扰和远期健康问题，故寻求更有效的治疗方案是目前研究的一个热门领域，也是所有多囊卵巢综合症研究的最终目的。西医治疗多囊卵巢综合症主要采用激素治疗，并联合促排卵药物提高妊娠率，如克罗米芬，克罗米芬为非甾体类抗雌激素药物，与雌激素结构相似，可与下丘脑神经元和垂体雌激素受体结合，抑制内源性雌激素对下丘脑和垂体的负反馈作用，从而促进促性腺激素的分泌，达到促进卵泡发育的目的，研究显示，其排卵率可达70%～90%，但由于其抗雌激素作用，可使宫颈粘液减少，质变稠，不利于精子通过宫颈，并影响子宫内膜容受性，因而存在排卵率高妊娠率低的缺点；还存在着副作用大，经济负担重等问题。本发明拟借助中医药治疗多囊卵巢综合症丰富经验，提供一种疗效确切、服用方便、毒副作用小的治疗多囊卵巢综合症的复方制剂。

发明内容

本发明目的在于提供一种疗效确切、安全性高的治疗多囊卵巢综合症的中药复方制剂。

鉴于多囊卵巢综合症临床表现除有月经失调、闭经、无排卵性不孕以外，还有形体壮实、肥胖、毛发浓密、皮肤粗糙、面部座疮等外部表现，中医认为，以上多属血热血瘀的范畴，且与肝经病变有密切关系。本发明根据《本草经疏》“血热则瘀，瘀则闭……热去则血和，和则瘀消而闭通”的中医辨证论治理论，拟订“清肝泻火、凉血活血”为治疗多囊卵巢综合症之法则，采用原料药炒栀子、龙胆草、茜草、紫草、丹皮、丹参、制大黄、川牛膝、枇杷叶、柴胡、香附、生地、黑豆和益母草制成复方制剂，通过降低多囊卵巢综合症高睾酮（testosterone，T）、高黄体生成素（luteinizing hormone，LH），减轻体重，改善卵巢功能等作用途径治疗多囊卵巢综合症。

本发明所涉及的中药药材质量均应符合中国药典2010年版一部相应药材项下各有关规定。其中，

1.炒栀子为茜草科常绿灌木植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的成熟果实。2010年版中国药典一部栀子项下所收载的含量测定成份为栀子苷。

2.龙胆草为龙胆科多年生草本植物龙胆Gentiana scabra Bge.和三花龙胆Gentiana triflora Pall.或条叶龙胆Gentiana manshurica Kitag.的根。2010年版中国药典一部龙胆项下所收载的含量测定成份为龙胆苦苷。

3.茜草为茜草科植物茜草Rubia cordifolia L.的根及根茎。2010年版中国药典一部茜草项下所收载的含量测定成份为大叶茜草素和羟基茜草素。

4.紫草为紫草科植物紫草Lithospermum erythrorhizon Sieb.et Zucc.、新疆假紫草Arnebiaeuchoroma(Royle)Johnst.等的根。2010年版中国药典一部紫草项下所收载的含量测定成份为羟基萘醌总色素。

5.丹皮为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的根皮。2010年版中国药典一部丹皮项下所收载的含量测定成份为丹皮酚。