[发明专利]一种大观霉素片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种大观霉素片剂及其制备方法，属于药物制剂领域。

背景技术

大观霉素是抗生素类药，四环素类药物,可以治疗衣原体支原体感染.其性状为淡黄色或黄色结晶性粉末，臭，味苦。在水中或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中不溶。主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道、泌尿道及胆道感染。抗菌谱与四环素、土霉素基本相同，体内、外抗菌力均较四环素为强。微生物对本品与四环素、土霉素等有密切的交叉耐药性。口服吸收良好。主要用于敏感的革兰阳性菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁条体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝组炎、老年慢性支气管炎等，也用于治疗斑疹伤寒、羌虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱，也可用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。主要用于敏感的革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝组织炎、老年慢性支气管炎等，也用于斑疹伤寒、恙虫病、支原体肺炎等。抗菌谱与四环素、土霉素基本相同，体内、外抗菌力均较四环素为强。微生物对本品与四环素、土霉素等有密切的交叉耐药性。口服吸收良好。

大观霉素为难溶性药物，不同工艺处方生产的产品在人体内溶出程度有明显的不同，不同工艺生产的大观霉素制剂后，其生物利用度显著不同，从而影响药物本身应有的疗效。

普通的片剂制备方法采用淀粉、糊精、羟丙基纤维素等作为辅料，生产工艺为：粉碎，混合，制粒，压片，此法制得的大观霉素片难以被吸收利用。

发明内容

    本发明的目的在于克服大观霉素现有剂型的不足，研制一种崩解速度快、服用方便、生物利用度高，口服后容易被人体充分吸收的大观霉素片剂。

为实现上述目的，本发明提供了一种大观霉素片剂，含有以下的以重量百分比计的组分：大观霉素10%-50%，药用辅料50%-90%，药用辅料有崩解剂、填充剂、润湿粘合剂、润滑剂中的一种或多种。

所述的崩解剂为羟甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。

填充剂为乳糖、蔗糖、山梨醇、预胶化淀粉中的一种或多种。

润润湿粘合剂为水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、海藻酸钠中的一种或多种。

润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸中的一种或多种。

大观霉素的制备方法，将大观霉素，药用辅料分别粉碎，过筛，将大观霉素与填充剂混合，加入部分崩解剂，再加入润湿粘合剂制成软材，制成湿颗粒，干燥，整理，加入剩余崩解剂，再加入润滑剂混匀，压片，即制得大观霉素片剂。

本发明制备的大观霉素片崩解速度快，服用方便，副反应少，生物利用度高。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明做进一步的说明,但是实施例不用于限定本发明所保护的范围.

处方：

成分                         重量百分比含量

大观霉素                       20%

乳糖                           15%

预胶化淀粉                     20%

微晶纤维素                     35%

羟甲基纤维素钠                  7%

聚乙烯吡咯烷酮水溶液            2%

硬脂酸镁                        1%

制备方法：将上述物料分别粉碎过100目筛，将大观霉素、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、羟甲基纤维素钠充分混合均匀，加入聚乙烯吡咯烷酮水溶液制成软材，20目筛制粒后烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁混合，压片即制得大观霉素片剂。