[发明专利]一种药物组合物及用途和制剂

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种原料药为人参皂苷Rg₁、麦冬皂苷D的药物组合物及用途和制剂。

背景技术

传统中药复方是以中药原药材进行组方，进行简单的提取工艺，制备成制剂，缺乏物质基础研究，质量控制模糊，产品质量不稳定不均一，临床疗效不稳定；现代天然药物是以活性物质研究为基础，经提取、分离与纯化等现代工艺获得有效成分或组分有效部位，将彼此具有药效协同与互补作用的、在活性物质清楚并精确定量及量效关系明确的基础上进行科学优选组方，活性有效成分或组分有效部位采用精确定量，全面客观定量组方中有效成分或组分有效部位的含量，质量控制系统精确，客观全面反应产品的质量，达到产品质量稳定均一，药效作用强，并且疗效稳定；传统中药配伍研究多停留在药材配伍的基础上，虽然可以用中医理论进行解释，但其科学性一直存在争议，天然活性有效成分或组分有效部位在量效关系/时效关系等研究的基础上，通过配伍/比例优选，进行科学组方，是开发高效天然药物特别是天然药物注射剂的核心和灵魂所在，是在传承中医药特色和优势基础上，发展天然药物创新、现代化与国际化的科学基础与科学发展发展之路；它既不是简单的药材在作用上、数量上的相加，也不是机械的毒性反应的抵消，而是通过一系列的研究，在辨证法的基础上，以法统方，立方遣药，以成为有机组合。

参麦注射液是古方“生脉散”的衍变方，由红参和麦冬两种中药材经提取加工而成，用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症；参麦注射液虽然广泛的应用于临床，但随着临床应用的不断广泛，其药物不良反应（ADR）报道逐渐增多并受到临床医护人员的重视，但因为参麦注射液物质基础的不明确，对其不良反应一直无法进行追溯，无法进行揭示，这给临床应用带来巨大的阻碍，因此，医药工作者希望能够寻找出一种能够代替参麦注射液并且物质基础明确的药物，在达到或优于现有参麦注射液药效的基础上，发生不良反应能够很好的追溯。  

发明内容

基于上述原因，我们通过对人参和麦冬进行物质研究的基础上，发现人参皂苷Rg₁与麦冬皂苷D组合，得到新的参麦组合物，在明确了物质基础的前提条件下，针对二者组合进行广泛而深入的研究，发现二者在一定重量比进行组方具有协同的药理作用，即二者在一定重量份下可以组方，并且优于市售参麦注射液，在节省资源、具有更好的药效作用的基础上，有效成分组合物具有更好的安全性。

本发明通过以下技术方案实现的。

一种药物组合物，药物组合物原料包括人参皂苷Rg₁、麦冬皂苷D，其中人参皂苷Rg₁与麦冬皂苷D的重量比为1-10：5-20。

优选一种药物组合物中原料人参皂苷Rg₁与麦冬皂苷D的重量比为1-10：5-10。

优选的一种药物组合物中人参皂苷Rg₁与麦冬皂苷D的重量比为1-5：5-10。

进一步优选的一种药物组合物中人参皂苷Rg₁与麦冬皂苷D的重量比为3：8。

上述所述的药物组合物还包括助溶剂。

上述所述的一种药物组合物制备成的注射制剂。

上述所述的药物组合物在制备治疗休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症、提高肿瘤病人的免疫机能药物方面中应用。

上述所述的一种药物组合物，其中助溶剂包括吐温20。

上述所述的一种药物组合物，其中助溶剂吐温20与人参皂苷Rg₁重量比为0.05-0.3：1。

一、组合物筛选试验

1、预试验

小鼠耐缺氧试验

试验动物：昆明种小鼠，体重18－22g。

试验药物：

试验1组：人参皂苷Rb₁ 3mg，麦冬皂苷A 8mg。

试验2组：人参皂苷Rb₁ 3mg，麦冬皂苷D8mg。

试验3组：人参皂苷Rd 3mg，麦冬皂苷A 8mg。

试验4组：人参皂苷Rd 3mg，麦冬皂苷D 8mg。

试验5组：人参皂苷Rg₁ 3mg，麦冬皂苷A 8mg。

试验6组：人参皂苷Rg₁ 3mg，麦冬皂苷D8mg。

试验7组：人参皂苷Re 3mg，麦冬皂苷A 8mg。