[发明专利]复方川贝精胶囊的质量标准及其检测方法

说明书

技术领域

本发明属于药品检测技术领域，涉及中药制剂的质量标准及检测方法，尤其涉及一种复方川贝精胶囊的质量标准及其检测方法。

背景技术

复方川贝精胶囊是由麻黄浸膏、川贝母、陈皮、桔梗、五味子、甘草浸膏、法半夏、远志八味中药组成的制剂，具有宣肺化痰、止咳平喘的功效，用于治疗风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多等症。

复方川贝精胶囊原收载于河北省地方标准上升至的国家试行标准，试行质量标准中的五味子薄层鉴别方法不稳定，致使检验中经常出现斑点不清晰或不显示斑点；盐酸麻黄碱的含量测定方法不稳定，有时导致测定的产出值比投入值还高，不易显示有效真实的数据。

发明内容

本发明目的在于针对现有技术的不足，提供一种复方川贝精胶囊的质量标准及其检测方法，该方法对原有的质量标准进行改进，特别是将五味子的薄层鉴别方法和盐酸麻黄碱含量测定方法进行改进，从而提高产品质量的可控性，进而确保药物疗效。

本发明所检测的复方川贝精胶囊，其标准处方为：麻黄浸膏（以含量计）2.1-6.3g、川贝母25-75g、陈皮94-282g、桔梗94-282g、五味子53-159g、甘草浸膏（以含量计）15-45g、法半夏75-225g、远志53-159g。

本发明所检测的复方川贝精胶囊，其制备方法为：①陈皮、桔梗、五味子提取浓缩成浸膏，②麻黄浸膏、川贝母、甘草浸膏、法半夏、远志粉碎成细粉，③将浸膏与细粉混匀，干燥，粉碎，装囊，即得。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种复方川贝精胶囊的质量标准及其检测方法，包括对原质量标准中五味子鉴别方法的改进和对原质量标准中盐酸麻黄碱含量测定方法的改进，具体的技术方案如下：

（1）五味子鉴别方法的改进：

照《中国药典》2010年版一部附录ⅥB薄层色谱法测定。

修订说明：

复方川贝精胶囊试行质量标准中，鉴别（3）五味子鉴别项，原为“滤过，滤液作为供试品溶液”，该方法供试品溶液浓度低，检验中经常出现斑点不清晰或不显示斑点。

现修订为“滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。”修订后的鉴别方法斑点显色清晰。色谱图如图1所示。

改进后的五味子鉴别方法具体如下：

①取本品内容物3-5g，加三氯甲烷10-20ml，超声处理10-30min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1-3ml使溶解，作为供试品溶液。

②取五味子对照药材0.2-0.8g，加三氯甲烷5-15ml，超声处理10-30min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5-1.5ml使溶解，作为对照药材溶液。

③取五味子醇甲对照品，加乙酸乙酯制成五味子醇甲浓度为0.5-1.5mg/ml的溶液，作为对照品溶液。

④照《中国药典》2010年版一部附录ⅥB薄层色谱法试验：吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254板上，以环己烷-乙酸乙酯5-7:3-5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯254nm下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。

上述五味子鉴别方法经过了方法学考察试验：

取本品（批号：1002）内容物4g，加三氯甲烷15ml，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液Ⅰ；

取本品（批号：1003）内容物4g，加三氯甲烷15ml，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液Ⅱ；

取本品（批号：1004）内容物4g，加三氯甲烷15ml，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液Ⅲ。

按复方川贝精胶囊处方中药味比例称取不含五味子的群药，按制剂工艺制成阴性对照样品，再按照上述供试品溶液的制备方法制备出缺五味子的阴性对照溶液。

取五味子对照药材0.5g，加三氯甲烷10ml，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。

取五味子醇甲对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。