[发明专利]一种新型人工髋关节及其制造方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医疗器械领域，涉及人工髋关节结构和性能的改进。

背景技术

现有人工髋关节的低质量表现在其使用寿命短，一般只有十四、五年，主要是由于应力遮挡效应、聚乙烯臼衬磨损微粒或陶瓷头、臼脆裂使人工髋关节失效，并由此对人体生物性的损伤引起各种后遗症和并发症等造成。

人工假体插入股骨髓腔，改变了股骨近端的正常应力分布，原由股骨近端承担的应力，部分经髓内假体传至股骨远端，造成股骨近端应力遮挡（应力转移）。这种异常应力会引起骨组织的自我调节和重新塑形，骨的生理应力刺激降低，引起骨重建负平衡，导致股骨近端骨量减少和骨质疏松。这种因假体应力遮挡引起的周围骨组织重塑，其典型的改变是股骨近端骨质疏松，柄端远侧骨质增生，这种应力遮挡效应很严重。

对人工髋关节的应力遮挡，国内外骨科专家从理论上阐明了产生的主因及其重要的影响因素，最初提出减小应力遮挡的策略，都是以骨固定柄为设计目标，这些努力都没有掌握应力遮挡理论的本质。在研究这一问题时，我们发现，实际上，骨固定柄是股骨近端生成应力遮挡的总根源，以骨固定柄为设计目标的方案本身就有缺陷，而且工艺上还存在一系列隐患，如人工髋关节中由金属小颗粒组成的初级多孔层PCA（Porous Coated Anatomi c）孔隙大小不均、堵塞、颗粒脱落、骨柄结合率低和初级多孔层PCA制成的结构件整体脱落等；髋臼窝上也有应力遮挡效应，这是由于以往的髋臼杯外径及外表面积大，整个受力面积上应力偏小，髋臼杯周围产生应力遮挡，会造成髋臼杯周围的骨丢失。

另外，以往的人工髋关节的臼衬与股骨头的搭配较常用的两种有：聚乙烯衬—金属头、陶瓷衬—陶瓷头。聚乙烯耐磨差，磨损微粒诱发机体产生一系列不良反应，并导致骨溶解，使人工髋关节的使用寿命大为降低；陶瓷硬度大，其耐磨损是前者的100倍以上，并且磨损微粒有良好的生物相容性，但是陶瓷有脆性大、易破裂的弱点。

应力遮挡导致股骨近端、髋臼杯周围骨量减少；磨损微粒引起骨溶解等使柄松动、股骨脆断及其陶瓷头、臼破裂，其中任何一个问题发生，都会使人工髋关节的质量下降、寿命缩短或终止。为此，需针对以上问题对人工髋关节进行结构和性能的改进，提高其综合质量、使用效果和寿命。

发明思路如下：

1．在骨固定柄的条件下产生的应力遮挡效应很严重，极难解决，为了使柄不再传导应力，由股骨传导正常应力，为此必须找到固定柄的新方法，才能消除人工髋关节对股骨近端和股骨距截骨面两个部位上的应力遮挡；而为消除应力遮挡创造条件，必须首先消除初级多孔层PCA存在的隐患，对其进行改造成为适于骨单元长入，孔隙大小一致为的高级多孔层PCA，使骨单元与PCA的结合率从10%接近或达到100%。

2．增加髋臼杯有效连接面积上的压强，使髋臼窝的正常应力作用在髋臼杯的有效面积上，增强骨的生理应力刺激，促进骨单元长入高级多孔层PCA孔隙中即可消除应力遮挡。

3．为了大幅度减少磨损微粒，髋臼衬与股骨头采用陶瓷—陶瓷搭配；对陶瓷的脆性，采用优选成分组合制成专用的金属陶瓷髋臼衬和股骨头，使其既有陶瓷的硬度又有金属的韧性，不再有脆裂的危险。

发明内容

发明目的：设计一种新型人工髋关节及其制造方法，通过结构改进，消除人工髋关节股骨近端及髋臼窝上的应力遮挡效应；提高髋臼衬与股骨头的韧性，大幅度减少人工髋关节产生的磨损微粒，综合提高人工髋关节的质量、使用效果和寿命。

技术方案：一种新型人工髋关节，包括高级多孔层PCA球冠1、合金髋臼杯2、金属陶瓷髋臼衬3、金属陶瓷股骨头4、金属柄5、领6、高级多孔层PCA平面圈7、金属柄导管8、高级多孔层PCA网圈9，其特征在于，

金属柄5插入金属柄导管8中，两者以一定精度滑动配合，间隙为0.03～0.06mm，金属柄5可以在金属柄导管8中作上下微量滑动，不转动、不摆动、也不传导应力；

在领6平面上焊接高级多孔层PCA平面圈7；高级多孔层PCA平面圈7与股骨距截骨面紧贴；在高级多孔层PCA平面圈7的孔隙中填入由羟基磷灰石和磷酸三钙粉末制成的人工骨膏状体，与股骨距截骨面紧贴，其截骨面分泌的酶使人工骨降解而逐渐转化成自然骨，使领6固定而间接固定了金属柄5，金属柄5的作用是导向、定位、防止转动和摆动，不再传导应力，使股骨沿负重应力传导线12传导正常应力，消除了股骨上的应力遮挡；

在金属柄导管8表面焊接高级多孔层PCA网圈9，与股骨干10内的髓腔骨组织紧贴；