[发明专利]一种培美曲塞二钠化合物及其组合物

权利要求书

1.一种式（I）所示培美曲塞二钠化合物，其特征在于：所述培美曲塞二钠化合物用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在10.05°、10.90°、11.40°、12.51°、14.22°、15.94°、18.33°、19.72°、21.44°、22.92°、23.84°、28.08°、29.98°、31.95°和33.32°处显示出特征衍射峰；

2.根据权利要求1所述的培美曲塞二钠化合物，其特征在于，所述的培美曲塞二钠化合物采用如下方法制备而成：

（1）称取100份培美曲塞二钠粗品，将其中的94-98份溶于体积相当于培美曲塞二钠粗品重量10-15倍的水中，搅拌均匀，得溶液A；

（2）在40℃-45℃下，以20-30rmp的搅拌速度将剩余2-6份培美曲塞二钠粗品充分溶解于丙酮与异丙醇的混合液中形成溶液B，混合液中丙酮与异丙醇的用量体积为1:3-7；

（3）在2-4小时内，将溶液B匀速滴加到溶液A中，同时控制溶液A的温度为20℃-25℃，滴加过程中以5-10rmp的低速搅拌；

（4）滴加完毕后，将溶液温度降至0-5℃，静置养晶8-12小时，过滤，滤饼用丙酮洗涤，40℃以下低温干燥2小时以上，得培美曲塞二钠化合物。

3.根据权利要求2所述的培美曲塞二钠化合物，其特征在于，所述步骤1中，称取100份培美曲塞二钠粗品，将其中的96份溶于体积相当于培美曲塞二钠粗品重量12倍的水中，搅拌均匀，得溶液A。

4.根据权利要求2所述的培美曲塞二钠化合物，其特征在于，所述步骤2为：在42℃下，以25rmp的搅拌速度将剩余4份培美曲塞二钠粗品充分溶解于丙酮与异丙醇的混合液中形成溶液B，混合液中丙酮与异丙醇的用量体积为1:6；混合液的体积为溶液A的0.8-2倍。

5.根据权利要求2所述的培美曲塞二钠化合物，其特征在于，所述步骤3为：在3小时内，将溶液B匀速滴加到溶液A中，同时控制溶液A的温度为22℃，滴加过程中以8rmp的低速搅拌。

6.根据权利要求2所述的培美曲塞二钠化合物，其特征在于，所述步骤4为：滴加完毕后，将溶液温度降至2℃，静置养晶10小时，过滤，滤饼用丙酮洗涤，30-40℃干燥2.5小时，得培美曲塞二钠化合物。

7.含有权利要求1-6任一项所述培美曲塞二钠化合物的组合物。

8.根据权利要求7所述的组合物，其特征在于，所述的组合物为冻干粉针、水针或粉针。

9.权利要求1-6任一项所述培美曲塞二钠化合物在制备治疗抗癌症药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于：所述的癌症为非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、膀胱癌或胰腺癌。