[发明专利]笔式注射器用硼硅玻璃套筒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药用玻璃，具体涉及一种笔式注射器用硼硅玻璃套筒及其制备方法。

背景技术

一直以来，我国医药企业生产的针剂产品都是采用传统包装，笔式注射器是2002年才出现在国际市场的新一代针剂包装容器，它的面世，更好地满足了人们使用简便和安全用药的要求，并将引起水针和粉针剂产品包装、临床用药方式的划时代变化。

传统的针剂包装存在两个缺陷：一是患者用药安全存在隐患。针剂在使用前，操作人员将安瓿敲碎时，会产生细小的玻璃粉末，这些玻璃粉末有可能混入药剂，对患者造成危害；同时，将注射液吸入注射器的过程中，药液暴露于空气中，容易造成微粒和微生物污染。二是使用过程操作繁复，效率低。如，使用安瓿一般需要“划”、“敲”、“抽”三个动作；使用粉针则需要经过五道程序：注射器针头刺入溶媒瓶-吸溶媒到注射器-注入溶质瓶内混匀-从溶质瓶内吸出液体-肌肉注射或静脉注射、滴注。

此外，传统包装还会间接引发一些社会问题，比如大量的一次性塑料注射器会形成白色污染，而且在使用、回收处理过程中存在艾滋病等疾病传播的危险。

而设计巧妙、使用方便、安全可靠的笔式注射器，避免了传统包装的上述缺陷，可以提高给药的精确性、洁净性和简便性，其自毁式包装，还可以避免重复使用。其最早用于基因工程药物、生物酶制剂，在德国等欧洲国家，牙科手术的麻醉剂正越来越普遍地使用笔式注射器包装。欧美军队中也配发多种笔式注射器包装的笔式注射剂。笔式注射剂的应用包括军用和民用。一些制剂企业在开发新剂型的同时，引进或正在引进笔式注射器灌装生产线。

其应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。

笔式注射器用硼硅玻璃套筒是笔式注射器的主要配件之一，是笔式注射器中盛装药品的主要载体，要与笔式注射器用铝盖、笔式注射器用卤化（氯化或溴化）丁基橡胶活塞和垫片配合使用，对化学稳定性、机械强度、光洁度、洁净度、配合性等方面都有较高的要求，因此该产品使用一级耐水性玻璃管经过热加工成型并经过相关处理而成。一级耐水性玻璃管比普通的低硼硅玻璃管有更好的化学稳定性和机械强度，其氧化物组成有严格的要求，根据国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）《药用玻璃成份分类及其试验方法》（YBB00342003）中性玻璃成份范围为：

氧化物成分SiO₂Al₂O₃B₂O₃K₂O+Na₂OCaO+MgO+BaO氧化物含量（%）≈752-78-124-8≈5

一级耐水性玻璃氧化物组成中二氧化硅、三氧化二硼和三氧化二铝的含量高于低硼硅玻璃和普通钠钙玻璃，而氧化钾和氧化钠的含量低于低硼硅玻璃和普通钠钙玻璃，这样就保证了一级耐水性玻璃具有良好的化学稳定性和低的热膨胀系数，所以一级耐水性玻璃以其良好的材质、性能，特别是优异的化学稳定性和热稳定性在药品包装领域得到大量的应用。