[发明专利]抑肽酶冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种抑肽酶冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂的组成如下：

2.权利要求1所述冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）将处方量的甘露醇加水溶解，加入2‰活性炭，煮沸，保温15分钟后，过滤脱炭，得溶液①；

2）将处方量的精氨酸、人血白蛋白混合，加水溶解，得溶液②；

3）将处方量的粉状抑肽酶，用25℃以下的水溶解得溶液③；

4）将溶液①、溶液②、溶液③混合，添加25℃以下的水补足至10L总体积，调pH值5～7，过滤除菌后，冷冻干燥。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤4）中调pH值使用的pH调节剂为5%磷酸溶液或5%磷酸钠溶液。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤4）中过滤使用0.22μm孔径的滤膜。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤4）中冷冻干燥具体操作为：

a.预冻：将步骤4）中经过滤除菌得到的滤液在-35℃以下放置2小时；

b.一次干燥：真空度20Pa以下，1小时升温至6℃，保温3小时；

c.二次干燥：真空度控制在10-20Pa，1小时升温至12℃，保温2小时，然后1小时升温至35-38℃，保温5小时，冻干16小时。