[发明专利]同种异体皮质骨横穿钉

说明书

技术领域

本发明属于一种新型医用生物内固定器械。属于医疗器械。

背景技术

关节镜下自体腘绳肌腱重建前交叉韧带是目前修复前交叉韧带损伤最佳选择。移植物的固定直接决定术后的预后。股骨侧移植物的固定方式主要有悬吊式固定（Endobutton, Transfix等）和入口固定（Interface screw, Interference等）。Endobutton初始固定强度最大，但存在雨刷效应，蹦极效应导致骨髓到扩大的可能。Interface screw固定于移植物骨隧道入口，有效克服雨刷和蹦极效应，但初始固定强度低于Endobutton，而且隧道入口后壁有因界面钉挤压爆裂的可能。胫骨侧固定多选用骨髓道外口Interface screw固定。另外一种新颖的固定方式为经股骨的横穿钉技术（Rigidfix），即可以获得较好的初始固定强度，固定水平也接近隧道入口，减少了因肌腱微动造成骨髓道扩大的可能。肌腱可以360°接触骨髓道内壁，利于腱骨愈合。有学者将Rigidfix同时应用于股骨和胫骨两侧并获得了满意的临床效果。现在多数肌腱移植物内固定物的材质为可金属材质和可吸收材料，金属固定物做为异物会永久留在体内，存在电解反应，影响术后核磁检查；可吸收材料植入人体后材料的强度会随时间衰减，研究发现Rigidfix可吸收钉术后断钉发生率为17%。近来的文献报道虽然可吸收材料降解物不会对人体有害，但会诱导固定物周围的炎性反应，导致骨溶解。并且金属和可吸收材料固定物造价高昂，给患者带来经济负担。我们尝试发明一种既能获得足够的初始强度，又能利于腱骨愈合，生物友好且价格低廉的固定方式。同种异体骨代替自体骨做为移植物已有120余年的历史，20世纪50年代美国就建立了利用深冻和冷冻干燥技术的现代骨库，同种异体骨在临床得到了广泛应用。我国现代骨库的发展亦有20年左右的历史。同种异体骨材料多取自合法取得的捐献供体（病毒学检测阴性），深冷冻同种异体骨具有很强的传导成骨和诱骨成骨能力，临床实践证明同种骨移植的成功率接近自体骨移植。同时同种异体皮质骨具有很好的生物力学特性，已被应用于临床骨折等多方面的治疗。结合同种异体骨的特点和前交叉韧带重建横穿钉技术，我们发明了同种异体皮质骨横穿钉做为前交叉韧带重建术中肌腱移植物的固定。

发明内容

一种同种异体皮质骨横穿钉：钉尾呈圆柱状①、钉身体部为圆柱体，表面光滑②、前端为圆锥状③。 

同种异体皮质骨横穿钉直径为3.3mm-4.0mm，长度为4.0cm-5.0cm。 

同种异体皮质骨横穿钉，其特征是：钉身表面光滑。 

本发明的材料优选为同种异体皮质骨。 

本发明采用同种异体皮质骨制备骨圆钉棒。 

人同种异体深冷冻骨经过深低温冷冻去除抗原性，乙醚脱脂，射线辐照灭菌，加工得到直径3.3mm 至4.0mm系列皮质骨横穿钉。 

人同种异体深冷冻骨还可以采用如下方式制备:经过深低温冷冻去除抗原性，乙醚脱脂，在溶胶中超声0.5-1小时,50-60 ℃烘箱内烘干,射线辐照灭菌,加工得到直径3.3mm 至4.0mm系列皮质骨横穿钉。

溶胶的制备方法是:以磷酸钙和磷酸铵为原料，分别用去离子水配成水溶液；将磷酸钙溶液全部移入容器中，加入壳聚糖水溶液，加热至80～90℃，用NaOH溶液或氨水溶液或KOH溶液调节PH值为9～10，然后滴加磷酸铵溶液，同时剧烈搅拌；滴加完毕后，加入聚乙二醇溶液，恒温搅拌30min～60 min；升温至100℃，在水蒸发的同时加入与水蒸发体积量等量的N,N-二甲基甲酰胺，直至水蒸发完全，得到溶胶；N,N-二甲基甲酰胺可以用二甲亚砜、Ｎ－甲基吡咯烷酮替代。

通过横穿钉技术固定前交叉韧带重建术中腘绳肌腱移植物。 

材料力学实验证实其强度优于多数可吸收固定物，在动物实验模型上证实满足前交叉韧带重建的固定要求，固定强度不会随时间而衰减，并且同种异体皮质骨横穿钉可以和宿主的骨良好愈合，是一种理想的生物学固定方式。另外，术后不影响核磁共振检查，成本较低，同种异体皮质骨来源较广，加工工艺简单，易于批量生产和广泛的临床应用