[发明专利]一种头孢地尼分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种头孢地尼分散片的制备方法，其特征是：以治疗剂量的头孢地尼为主要原料，经微粉化成粒径为60～150μm的粉末后加上适宜的药用辅料，以干法制粒后直接压制成片。

2.如权利要求1所述头孢地尼分散片，其特征是：其主药头孢地尼治疗剂量为每片含100±10mg。

3.如权利要求1所述头孢地尼分散片，其特征是：所述药用辅料是微化粉乳糖、微晶纤维素、阿司帕坦、交联聚维酮。

4.如权利要求1所述头孢地尼分散片，其特征是：所述药用辅料是淀粉、微晶纤维素、阿司帕坦、交联聚维酮。

5.如权利要求1或3所述头孢地尼分散片，其特征是：各组份重量比为：头孢地尼50～200重量份、药用辅料中的微粉化乳糖30～100份，微晶纤维素80～200份，阿司帕坦5～15份，交联聚维酮10-30重量份，硬脂酸镁2-6重量份。

6.如权利要求1或4所述头孢地尼分散片，其特征是：各组份重量比为：头孢地尼50～200重量份、药用辅料中的淀粉30～100份，微晶纤维素80～200份，阿司帕坦5～15份，交联聚维酮10-30重量份，硬脂酸镁2-6重量份。

7.如权利要求1所述头孢地尼分散片，其特征是：所述头孢地尼原料需经适宜的微粉化操作，处理成粒径为60～150μm的粉末。

8.用于制备权利要求1-7项任一项所述头孢地尼分散片的制备方法，其特征是，以干法制粒和压片工艺实现头孢地尼分散片成品制作，包括步骤：

第一步，将头孢地尼原料微粉化为粒径为60～150μm的粉末，其余辅料过100目筛，备用；

第二步，头孢地尼、微粉化乳糖或淀粉、微晶纤维素、阿司帕坦及处方量30％的硬脂酸镁混合均匀，用干法挤压成块状物，击碎，18目筛制粒，16目筛整粒；

第三步，再加入处方量70％的硬脂酸镁及交联聚维酮，混合均匀；

第四步，中间体含量测定合格后直接用Φ9.5mm冲模压制成片，即得。

9.如权利要求8所述头孢地尼分散片的制备方法，其特征是：所述干法制粒和压片过程中，所述硬脂酸镁的使用量比例为3∶7。