[发明专利]一种赖诺普利迟释缓释片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种赖诺普利迟释缓释片剂，其特征在于，所述的片剂由含有赖诺普利的片芯和包裹在片芯外的包衣层组成，所述的包衣层占片剂总重量的1.0%～6.0%；以含有赖诺普利的片芯为重量基准，所述的含有赖诺普利的片芯包含以下成份的重量百分比：

赖诺普利：5.0%～20%；骨架材料：25%～55%；填充剂：25%～50%；润滑剂：1.0%～5.0%；所述的骨架材料选自海藻酸钠、羟丙基甲基纤维素中的一种；

以包衣层为重量基准，所述的包衣层包含以下成份的重量百分比：

水不溶性包衣材料：60%～90%；致孔剂：10%～40%；所述的水不溶性包衣材料选自乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的赖诺普利迟释缓释片剂，其特征在于，所述的致孔剂选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或两种。

3.根据权利要求2所述的赖诺普利迟释缓释片剂，其特征在于，所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉、预交化淀粉、蔗糖、糊精中的一种或几种。

4.根据权利要求2所述的赖诺普利迟释缓释片剂，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的赖诺普利迟释缓释片剂，其特征在于，所述的含赖诺普利的片芯还包含有重量百分比为1.0%～5.0%的粘合剂。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的赖诺普利迟释缓释片剂，其特征在于，所述的包衣层还包含有重量百分比为3.0%～5.0%的增塑剂。

7.根据权利要求6所述的赖诺普利迟释缓释片剂，其特征在于，所述的增塑剂选自甘油、蓖麻油中的一种或几种。

8.一种赖诺普利迟释缓释片剂的制备方法，其特征在于，所述的片剂由含有赖诺普利的片芯和包裹在片芯外的包衣层组成，所述的包衣层占片剂总重量的1.0%～6.0%；以含有赖诺普利的片芯为重量基准，所述的含有赖诺普利的片芯包含以下成份的重量百分比：

赖诺普利：5.0%～20%；骨架材料：25%～55%；填充剂：25%～50%；润滑剂：1.0%～5.0%；所述的骨架材料选自海藻酸钠、羟丙基甲基纤维素中的一种；

以包衣层为重量基准，所述的包衣层包含以下成份的重量百分比：

水不溶性包衣材料：60%～90%；致孔剂：10%～40%；所述的水不溶性包衣材料选自乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素中的一种或几种；该方法包括以下步骤：

A、按照上述的重量百分比将赖诺普利、骨架材料、填充剂和粘合剂混合均匀后，制粒、干燥，然后，再加入润滑剂，压片，制成含有赖诺普利的片芯；

B、按照上述重量百分比将水不溶性包衣材料和致孔剂加入到有机溶剂中溶解，制成相应的包衣液；

C、将步骤B中得到的包衣液喷到步骤A中得到的含赖诺普利的片芯上进行包衣，使包衣液包裹在含赖诺普利的片芯外形成包衣层，得到赖诺普利迟释缓释片剂。

9.根据权利要求8所述的赖诺普利迟释缓释片剂的制备方法，其特征在于，步骤B中所述的有机溶剂选自乙醇、丙酮中的一种或两种。

10.根据权利要求9所述的赖诺普利迟释缓释片剂的制备方法，其特征在于，所述的有机溶剂为乙醇和丙酮的混合溶剂，所述的乙醇与丙酮的体积比为2：1。