[发明专利]一种奥美拉唑钠的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种奥美拉唑钠的药物组合物，其特征在于，所述的奥美拉唑钠的药物组合物由如下原料组分组成：

其中所述的奥美拉唑钠的量以奥美拉唑计。

2.根据权利要求1所述的奥美拉唑钠的药物组合物，其特征在于，所述的奥美拉唑钠的药物组合物由如下原料组分组成：

3.根据权利要求1所述的奥美拉唑钠的药物组合物，其特征在于，所述的奥美拉唑钠的药物组合物由如下原料组分组成：

4.根据权利要求1-3任意一项所述的奥美拉唑钠的药物组合物，其特征在于，所述的pH调节剂为氢氧化钠溶液，其用量为调节药液pH值至10.6～11.0。

5.一种权利要求1-4任意一项所述的奥美拉唑钠的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

1）于配液罐中加入注射用水，加入氯化钠和依地酸二钠，搅拌使其完全溶解；

2）用pH调节剂调节溶液的pH值至10.6～11.0，再将奥美拉唑钠加入上述溶液中，继续搅拌至溶解，检测药液pH值应在10.6～11.0；补充10℃～20℃的注射用水至总量，混匀，得澄明溶液；

3）向澄明溶液中加入药用活性炭，搅拌吸附，过滤，灌装,半加塞；

4）冷冻干燥，全压塞，检测合格后出箱即得奥美拉唑钠的冻干粉针剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤2）中加入奥美拉唑钠时配液罐中的溶液温度控制在10℃～20℃之间。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤3）中所述药用活性炭的用量为澄明溶液总体积的0.1%；所述的吸附为吸附30min。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤3）所述的过滤为先用0.2μm微孔滤膜过滤脱炭，再用0.2μm除菌滤器过滤，中间体检测合格后，再将药液进行0.2μm二次终端除菌滤。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤4）中所述的冷冻干燥分为预冻、升华干燥和解吸干燥三个阶段。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述的预冻为：制品进箱前，搁板先降温至10～25℃，然后将灌装好的制品放入冷冻干燥箱中，以0.68～0.79℃/min的速度将搁板温度降至-45±2℃，优选-45℃，制品温度达-35℃±5℃，继续保温2～3小时；

所述的升华干燥为：真空度降至10pa以下后，2～3小时内将搁板温度缓慢升至-3±1℃，优选-3℃，保温待制品冰晶完全消失后，继续保温2～4小时；

所述的解吸干燥为：然后以每小时15℃升温至30℃±5℃，优选30℃，待制品温度达20～30℃后，再保温2～4小时。