[发明专利]化学指示组合物、蒸汽灭菌指示胶带及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及蒸汽灭菌指示物及其应用，更具体地，涉及化学指示组合物、使用该化学指示组合物的蒸汽灭菌指示胶带及其制造方法。

背景技术

压力蒸汽灭菌是最为常见和经常使用的灭菌消毒方法之一，是目前医院、诊所日常灭菌工作中广泛采用的方法。现在作为检验灭菌效果的化学指示物往往制成卡、条、胶带等形式，其中蒸汽灭菌指示胶带被大量用于封闭灭菌物品包，并标示该物品包是否已经过压力蒸汽灭菌处理过程，以防与未经灭菌处理的物品包相混。

蒸汽灭菌指示胶带通常由压敏胶带和指示物组成。美国专利US2889799公开了这种胶带的制备工艺，主要有两种：1)多孔纸经过浸渍干燥处理后，分别涂布指示物和压敏胶；2)多孔纸经过浸渍指示染料(油溶性偶氮类热致变色染料)后，分别涂布离型剂和压敏胶。此后，越来越多的研究集中到化学指示体系的开发上，如美国专利US3360338，US3471422，US5057433，US5064576，US5916816，中国专利申请CN1396451A，CN101481727A等，这些体系包括，无机类指示剂，如不溶性的多价金属化合物(例如，铅、铜、钴、镍、铋、钙)；有机类指示剂，如噻唑偶氮类染料；以及粘结料体系的开发，如硝化纤维素、乙烯基类树脂、丙烯酸树脂、酚醛树脂。但是在指示胶带的制造工艺上仍然以前面提到的两种方法为主。

通常来说，前一种方法工艺简单，但是制成后的胶带，由于压敏胶与溶剂挥发后的化学指示组合物直接接触，往往导致解卷时，指示组合物转移到压敏胶上，这样在灭菌使用过程中，压敏胶上的指示组合物往往会被转移到包装材料上，造成二次污染。尤其是基于多价金属化合物的指示组合物(如含铅类的)，会带来安全隐患。为解决这种指示剂向胶粘剂转移的问题，目前一些做法是降低压敏胶的粘性，但实际灭菌操作中，使用低粘性的蒸汽灭菌指示胶带可能导致灭菌过程中开包，增加微生物污染风险。为了保证蒸汽灭菌指示胶带与包装的一定粘性以及防止指示组合物转移，上述第二种蒸汽灭菌指示胶带制造方法包括用三层涂层保护指示组合物，即浸渍层，树脂防护层，离型层，以保护指示物(如图1A所示)。毫无疑问，这种工艺过程复杂，而且需要涵盖大量原材料，增加了指示胶带的生产成本。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可直接涂布在胶带的离型表面、从而一步法实现蒸汽灭菌指示胶带的制备的化学指示组合物；以及使用该化学指示组合物的蒸汽灭菌指示胶带及其制造方法。

为达到上述发明目的，本发明采用以下技术方案。

本发明的第一方面涉及一种化学指示组合物，其包含指示剂、有机硅改性聚合物和溶剂，其中所述指示剂包括铋化合物、硫源和当暴露于高温下的水蒸汽时产生碱性条件的化合物。

本发明中的“化学指示组合物”是指由指示剂、有机硅改性聚合物和溶剂在一起形成的、能够进行涂布的组合物，此外涂布成膜过程中溶剂将完全挥发。本发明的化学指示组合物具有在暴露于蒸汽灭菌过程条件时具有光密度变化和不向蒸汽灭菌指示胶带可能含有的胶粘剂转移的特性，能直接涂布在胶带的离型表面且无需后续涂布保护层，和现有的生产工艺相比，压力灭菌指示胶带的制造工艺极大简化，如图1所示。

本发明的第二方面涉及一种包含本发明第一方面的化学指示组合物的蒸汽灭菌指示胶带，其包括胶带和涂布在胶带的非胶面表面上的本发明的化学指示组合物。

本发明的第三方面涉及一种制造蒸汽灭菌指示胶带的方法，所述方法包括将本发明的化学指示组合物直接施用在胶带的非胶面表面上。

在本发明中，由于化学指示组合物具有原位离型效果，因此化学指示组合物可直接涂布在胶带表面，从而一步实现蒸汽灭菌指示胶带的制备。

附图说明

图1显示了本发明的蒸汽灭菌指示胶带(图1B)的制造工艺与现有工艺(图1A)的对比。

图2是显示蒸汽灭菌指示胶带上化学指示组合物向压敏胶转移的测试的示意图。

图3A至3C分别显示了乙基纤维素体系、聚氯乙烯树脂体系、聚乙烯缩乙醛体系化学指示组合物涂层的离型力结果。

图4是显示化学指示组合物向包装材料转移的测试的示意图。

具体实施方式

本发明的化学指示组合物包含指示剂、有机硅改性聚合物和溶剂，其中所述指示剂包括铋化合物、硫源和当暴露于高温下的水蒸汽时产生碱性条件的化合物。