[发明专利]碳酸氢根离子浓度可变型的透析液的制备装置及制备方法、透析剂、以及透析系统

说明书

技术领域

本发明涉及用于制备下述透析液的透析剂，所述透析液能够将钾离子、钙离子、镁离子等微量金属离子浓度维持在恒定水平，同时能够根据患者的病情使碳酸氢根离子浓度合适地变化。本发明还涉及制备该透析液的方法及装置。另外，本发明涉及利用该透析液及装置的透析系统。 

背景技术

以肾衰竭患者作为对象的血液透析被广泛施行，以通过透析器(dialyzer)除去患者的血液中存在的尿毒素和电解质等废物，其主要基于扩散等原理，其中一般使用下述透析液，所述透析液通过用通过反渗透膜等的称作RO水的纯净水溶解/稀释含有电解质组分的A液(A剂)和含有碳酸氢钠的B液(B剂)而得到。 

A液以浓缩液或粉末形式提供，使用时通常溶解在RO水中，另外，B液也以浓缩液或粉末形式提供，使用时通常溶解在RO水中。 

以下给出通常的碳酸氢盐透析液的组分浓度。碳酸氢盐透析液大致分为含有醋酸根离子的透析液和不含醋酸根离子的无醋酸盐(acetate-free)型。实际上，含有醋酸根离子时通常不含柠檬酸根离子，而含有柠檬酸根离子时通常不含醋酸根离子。 

钠离子：120～150mEq/l 

钾离子：0.5～3.0mEq/l 

钙离子：1.5～4.5mEq/l 

镁离子：0～2.0mEq/l 

氯离子：90～135mEq/l 

碳酸氢根离子：20～40mEq/l 

醋酸根离子：0～12mEq/l 

柠檬酸根离子：0～18mEq/l 

乳酸根离子：0～10mEq/l 

苹果酸根离子：0～10mEq/l 

葡糖酸根离子0～10mEq/l 

琥珀酸根离子：0～10mEq/l 

葡萄糖：0～2.5g/l 

虽然在日本渐少使用，但在过去也使用称作乙酸盐透析剂的配方，广泛使用的上述乙酸盐透析剂中不含碳酸氢根离子及柠檬酸根离子，但含有30～42.5mEq/l的醋酸根离子，其它组分的组成与上述碳酸氢盐透析液相同(参见专利文献1)。同时，腹膜透析中，透析液不含钾离子，且乳酸、乳酸钠等用作为pH调节剂及碱化剂。 

透析液具有如上所述的历史，在日本特别是用于肾衰竭患者的血液透析液通常如下制备。将通常含有电解质组分的粉末状的A剂溶解于水，制成浓缩液A，并且将由碳酸氢钠构成的粉末状的B剂溶解于水制成浓缩液B，使用称作中央透析液递送系统的混合/稀释装置将上述浓缩液A和浓缩液B以A液∶B液∶RO水＝1∶1.26∶32.74的比率混合/稀释。然后混合物通过配管(tube)被供给至各床旁操纵台(bedside console)，经由透析器进行血液透析。 

虽然上述浓缩液A和浓缩液B的溶解方法和使用中央透析液递送系统的方法已被广泛使用，但有时也将针对患者定制的浓缩液A和浓缩液B设置在床旁的个人透析装置中，以针对每名患者使用具有不同配方的透析液。虽然在日本较之多患者透析装置而言个人透析装置较不常用，但在国外使用个人透析装置非常常见，有时A液∶B液∶RO水的混合比率略微不同。 

例如使用1台中央透析液递送系统时，用具有相同组成的透析液对例如约30床至50床的患者群进行透析。该方法的优点是通过 制备大量的具有相同组成的透析液，能够减轻医务人员的负担。但是，透析液对于各个患者的生物相容性被忽视，而使用认为可能对所有患者大致相容的组成的透析液。 

另一方面，使用个人透析系统具有下述优点：能够选择具有对每名患者而言合适的不同组成的透析液，但必须针对每名患者，即每个个人透析装置准备浓缩液A和浓缩液B，及必须要控制个人透析装置中透析液的浓度，因此医务人员的负担是显著的。 

关于透析液的现状，下文中将给出现有技术，包括欧美等的例子。