[实用新型]支气管瓣

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种支气管瓣。

背景技术

肺气肿等慢性阻塞性肺疾病，是一种常见病，尤其老年人的发病率较高。传统上，肺气肿的治疗一般包括内科治疗和外科治疗。内科治疗包括吸氧、预防肺部感染、支气管解痉等，但疗效极为有限；外科治疗则多以肺减容手术为主，也存在较多的局限性，如：严格的手术适应症，存在较多并发症，麻醉及与麻醉相关的并发症，术前疗效难以预测、术后无法弥补因切除过多或过少所造成疗效不理想的结果，高昂的手术费用和较大的精神、肉体痛苦，另外由于部分患者本身肺功能较差而往往不能耐受手术，因此术后死亡率较高，这限制了外科手术的应用。据统计，终末期肺气肿患者的5年生存率不足50％。

为了更好地治疗肺气肿，提高患者的生活质量，减少手术过程中对患者的创伤，国际上研究利用经支气管镜实施的支气管瓣介入治疗肺气肿。目前，国际市场上主要使用的支气管瓣有鸭嘴式支气管瓣和伞状支气管瓣。

参照图1，其为现有技术中鸭嘴式支气管瓣的结构示意图。框架101包括弹性的支撑网102和瓣膜支座103两部分，支撑网102通过五根纵梁104与瓣膜支座103连接在一起。两片硅橡胶膜构成一单向开口，形成鸭嘴状瓣膜105，该鸭嘴状瓣膜105装在瓣膜支座103内。框架101和鸭嘴状瓣膜105表面覆有一层硅橡胶形成的隔绝膜106，并通过隔绝膜106牢固地将鸭嘴状瓣膜105与框架101粘接。

该鸭嘴式支气管瓣被放置于支气管的合适位置，使支气管末端及其连通的气肿区组织构成一个相对闭合的空间，利用鸭嘴状瓣膜105的构造能阻止外界空气进入气肿区组织，而允许气肿区组织内的气体或分泌物从鸭嘴状瓣膜105的开口排出，从而促使气肿区肺萎陷的发生，达到治疗/改善肺气肿疾病的目的。

Snell等首次将鸭嘴式支气管瓣用于10例肺气肿患者，分别安放4～11个鸭嘴式支气管瓣后，4例患者症状明显改善。尽管肺活量检测及6分钟行走试验等指标没有明显变化，但1个月后患者的肺二氧化碳弥散量增加了11％。出现了并发症，如：无症状气胸1例、术后第37天左下叶肺炎1例及COPD恶化3例等。还有不少学者对此法的治疗效果分别作了报道，如：Hopkinson等、Yim等、deOliviera等及Toma等，他们的研究为大规模的经支气管镜肺减容(BLVR)临床研究奠定了基础，并获得美国食物药品管理局(FDA)批准对鸭嘴式支气管瓣作临床随机对照试验。

上述鸭嘴式支气管瓣存在如下缺陷：

a、上述鸭嘴式支气管瓣放置后，可能是由于支撑网102与支气管内壁接触的突角节点较多，而引发框架101周围出现少量黏膜肉芽肿病变。

b、该鸭嘴式支气管瓣为两端敞开式结构，不利于在器械末端加载可控连接装置和回收部件。因此，释放过程不可控制，会有框架101前跳的状况发生，在气肿区内不能精确定位；另外，当释放位置发生错误时，不能将器械收回鞘管内再重新释放。而且在回收该器械时，需用活检钳对瓣膜支座103进行夹持，利用活检钳拉着框架101在气管内拖动，而不是将器械回收至鞘管内，因此框架101将摩擦气管内壁，很可能损伤气管内壁。

c、人体是依靠支气管内壁黏膜纤毛的来回摆动，把气肿区组织的分泌物从肺泡内逐渐往气管出口搬运，从而达到排出分泌物的目的。而从鸭嘴式支气管瓣的临床使用效果来看，仍有气胸及分泌物淤积等气流受阻现象，这可能是因为鸭嘴状瓣膜105开口位于瓣膜支座103内部的中间部位，鸭嘴状瓣膜105开口远离支气管内壁上的黏膜纤毛，无法通过支气管黏膜纤毛运动自然排出分泌物，而且鸭嘴状瓣膜105开口的缝隙宽度有限，容易导致分泌物淤积，分泌物从该缝隙排出必须靠咳嗽。

参照图2，其为现有技术中伞状支气管瓣201的纵截面结构示意图。该伞状支气管瓣201包括弹性的框架202、隔绝膜207和连接杆203三部分。框架202包括六根支杆204和五根锚杆205，连接杆203上连接有回收柄206，一层聚氨酯薄膜贴覆在支杆204的外侧表面以构成伞状的隔绝膜207。

伞状支气管瓣放入支气管后，远离人体口腔的一端称为远端(设置锚杆205的一端)，相反的一端则为近端(设置回收柄206的一端)。隔绝膜207与支气管内壁紧密贴合，从而阻止外界气体从近端向远端进入气肿区组织内，伞状结构的设计又能使气肿区肺内的分泌物沿着隔绝膜207与支气管内壁之间的狭小间隙从远端向近端排出，通过限制气肿区肺组织的通气，使气肿区肺组织塌陷。

但是上述伞状支气管瓣仍然存在如下缺陷：