[实用新型]甲胎蛋白胶体金检测试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及免疫胶体金检测试剂盒，具体涉及一种甲胎蛋白胶体金检测试剂盒。

背景技术

甲胎蛋白(Alpha fetoprotein，AFP)是一种糖蛋白，主要来自胚胎肝细胞，胎儿出生约两周后甲胎蛋白从血液中消失，因此正常人血清中甲胎蛋白的含量尚不到20微克/升。

AFP主要用于胎儿的产前监测，当有神经管缺损、脊柱裂、无脑等情况出现时，AFP可由开放的神经管进入羊水而导致其在羊水中含量显著升高；当有胎儿宫腔内死亡、畸胎瘤等先天缺陷发生时，亦可使羊水中AFP增高；再者，AFP可经羊水部分进入母体血循环，因此，母体血浆AFP在妊娠16-18周异常升高也具有诊断胎儿发育异常的价值，但必须与临床经验结合，以免出现假阳性的错误。

成人中，大约80％的肝癌患者、50％生殖细胞肿瘤患者存在血清中AFP升高的现象，其它肠胃管肿瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者也会出现不同程度的升高。AFP还是原发性肝癌的特异性标记物。

目前检测AFP的方法主要有：(1)双向琼脂扩散，灵敏度3ug/ml，检测时间：24-48小时；(2)对流免疫电泳，灵敏度0.3ug/ml，检测时间1-2小时；(3)间接反相血凝，灵敏度50ng/ml，检测时间3-4小时；(4)放射免疫自显影，灵敏度50ng/ml，检测时间2-3天；(5)放射免疫测定，灵敏度5-10ng/ml，检测时间3-4天。以上方法检测步骤复杂，所需时间较长，不利于基层推广应用，急需一种操作简单、检测灵敏、快速的甲胎蛋白检测试剂盒。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种甲胎蛋白胶体金检测试剂盒，实现甲胎蛋白的灵敏、特异、快速的检测。

本实用新型公开了一种甲胎蛋白胶体金检测试剂盒，包括盒座、盒盖和试剂条，所述盒盖上设有加样孔与观察口，所述盒座上固定有所述试剂条，所述盒盖与盒座卡接；所述试剂条包括塑料薄片以及固定于所述塑料薄片上头尾依次衔接的滤样纸、免疫胶体金纸片、免疫硝酸纤维素膜和吸水纸；所述免疫胶体金纸片上包被有胶体金标记的抗人AFP单克隆抗体I(免疫胶体金)，所述免疫硝酸纤维素膜上设有包被有抗人AFP单克隆抗体II的检测线(T线)以及包被有羊抗鼠IgG的质控线(C线)。

较优的，所述检测线靠近所述免疫胶体金纸片，所述质控线靠近所述吸水纸，所述检测线与所述质控线之间相互平行。

较优的，所述滤样纸对应所述盒盖上的加样孔；所述免疫硝酸纤维素膜对应所述盒盖上的观察口，并且所述免疫硝酸纤维素膜上的检测线和质控线全部或者部分裸露于所述观察口。检测线对应盒盖上观察口一侧的标记“T”，质控线对应观察口一侧的标记“C”。

较优的，所述加样孔为圆形，所述观察口为椭圆形。

较优的，所述加样孔和观察口为漏斗状开口，漏斗状开口的上口大，下口小。

较优的，所述检测线和所述质控线的线宽为0.7mm。

本实用新型试剂盒的盒盖与盒座卡接是指，盒盖与盒座的边缘相匹配，可以通过盒盖与盒座上设有的对应的卡合或扣合连接部件，通过卡合或扣合连接。

所述胶体金标记的抗人AFP单克隆抗体I(免疫胶体金)可采用现有技术，用胶体金来标记抗人AFP单克隆抗体I，获得免疫胶体金。

使用时，在加样区滴加1-2滴(约50-80μl)全血或血清，再滴加2-3滴缓冲液，在滴加样品后10-15分钟后判读结果。如果血液中含有AFP，其将与固定在免疫胶体金纸片上的抗AFP单克隆抗体I-胶体金复合物结合形成AFP-抗AFP单克隆抗体I-胶体金复合物，通过毛细作用层析至硝酸纤维素膜，与硝酸纤维素膜上检测线上的抗AFP单克隆抗体II以及质控线上的羊抗鼠IgG结合，捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阳性结果。如果尿样中没有AFP抗原，则玻璃纤维素膜上的抗AFP单克隆抗体I-胶体金复合物与质控线上羊抗鼠IgG结合，质控线捕获到胶体金颗粒而呈现红色色带，为阴性结果。

阴性：在结果观察窗口内出现一条色带。即质控线(C线)位置出现一条红色线条。表示样品中无甲胎蛋白存在。

阳性：在结果观察窗口内出现两条色带。即检测线(T线)和质控线(C线)位置各出现一条红色线条，表示样品中有甲胎蛋白存在。

无效：质控线(C线)不出现。任何情况下，C线均应形成，表示加样和操作正确；C线未出现表明测试结果是不确定的，应重做。