[实用新型]微量尿白蛋白胶体金定量检测试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及免疫胶体金检测试剂盒，尤其涉及微量尿白蛋白胶体金定量检测试剂盒。 

背景技术

蛋白尿指尿蛋白定量检查大于150mg/24h尿或定性试验阳性。白蛋白尿阳性指定量检查白蛋白尿>30mg/24h尿。尿白蛋白排泄率（AER）的正常值<30mg/d(20μg/min)；持续的尿白蛋白排泄率介于30-300mg/d(20-200μg/min)称为微量白蛋白尿；尿白蛋白排泄率超过300mg/d(200μg/min)即为显性蛋白尿。 

目前广泛应用于临床尿蛋白的检测方法主要有：24h尿蛋白定量检查、随机尿样尿液试纸定性检查、随机尿样白蛋白定量及随机尿样或者晨尿白蛋白/肌酐比值（ACR）等。 

24h蛋白定量检查被目前认为是检测蛋白尿的金标准，然而其需要准确采集24h尿液标本，不仅耗时长而且影响因素多，患者顺应性差，难以常规检测。 

尿液试纸定性检查主要包括磺基水杨酸法和加热乙酸法。标本均采集随机尿样，操作简便、结果显示快。前者与清蛋白、球蛋白、糖蛋白和本周蛋白均能发生反应援但有一定的假阳性。后者是经典方法，为蛋白定性确证实验。检测尿蛋白特异性强、干扰因素少，与清蛋白和球蛋白均能反应。试纸定性法主要缺点是检测灵敏度低，因样本的随机性而影响因素多，结果变异大。此外还有一些检测方法是半定量试纸检测，针对常规定量检测阴性的标本，Clinitek微量白蛋白试纸和Micral-2试纸测试可检测微量尿白蛋白，其敏感性和特异性分别为80-97%和33%-80%。 

尿白蛋白定量检查摇常规检测方法有免疫散射比浊法、免疫透射比浊法和放射免疫法，由于采集随机尿液检测，因此影响因素多，结果变异大。 

以上内容摘自朱旻霞倪兆慧，2型糖尿病患者微量白蛋白尿的早期检测及治疗新认识，中国中西医结合肾病杂志，2011，12（2）：180-182。 

但是总体来说上述方法均不能满足现在临床大量样本或少量样本的快速精确定量测定的要求。 

实用新型内容

本实用新型的目的是从提高检测准确度出发，提供一种与金标读数仪配套使用的微量尿白蛋白（MAU）胶体金定量检测试剂盒。 

本实用新型采用了下述技术方案来解决上述技术问题： 

一种微量尿白蛋白胶体金定量检测试剂盒，包括盒座、盒盖和试剂条，其中，所述试剂条固定于所述盒座中部且位于所述盒座与所述盒盖之间，所述盒盖上设有加样孔与观察口，所述试剂条包括底层与上层，所述底层为塑料薄片，所述上层依次头尾相接排列有滤样纸、免疫胶体金纸片、免疫硝酸纤维素膜和吸水纸，所述免疫胶体金纸片上包被有胶体金标记抗人白蛋白单克隆抗体，所述免疫硝酸纤维素膜上设有平行的两条检测线和一条质控线，所述检测线上包被有人白蛋白，所述质控线上包被有羊抗鼠IgG。 

进一步的，所述两条检测线靠近所述免疫硝酸纤维素膜的近免疫胶体金纸片端，质控线靠近所述免疫硝酸纤维素膜的近吸水纸端。 

进一步的，所述盒盖的加样孔位于所述试剂条的滤样纸之上，部分滤样纸裸露于所述加样孔之中，所述盒盖的观察口位于所述试剂条的免疫硝酸纤维素膜之上，所述免疫硝酸纤维素膜上的检测线与质控线完全或部分裸露于所述观察口之中。 

进一步的，所述加样孔贯穿盒盖且为方形开口。 

进一步的，所述观察口贯穿盒盖且为方形开口。 

进一步的，所述盒盖与盒座的边缘相匹配且相互粘合，或者盒盖与盒座上设有对应的卡合或扣合连接部件，并可经所述连接部件相卡合或扣合。 

所述胶体金标记抗人白蛋白单克隆抗体可采用抗人白蛋白单克隆抗体常规方法标记胶体金获得。 

微量尿白蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法）中试剂条的主要生产工艺过程包括： 

1）胶体金标记抗人白蛋白单克隆抗体：用柠檬酸钠还原法制备胶体金，并用制备好的胶体金标记抗人白蛋白单克隆抗体； 

2）免疫胶体金纸片的制备：将胶体金-抗人白蛋白单克隆抗体稀释到一定浓度干燥在玻璃纤维素纸片上； 

3）免疫硝酸纤维素膜的制备：将人白蛋白溶液稀释到适宜浓度，微机自动点膜到硝酸 纤维素膜上制备T₁、T₂线； 

4）贴膜、切裁、干燥制得半成品：将免疫胶体金纸片、免疫硝酸纤维素膜、吸水纸、滤样纸粘贴在粘胶纸上，组成MAU检测试剂卡，将卡片分切成试剂条，干燥后即得。