[实用新型]医疗器件

说明书

相关申请 

本申请的优先权为于2011年3月22日递交的美国专利申请号61/466,076，其全部内容在此以引用的方式视为本文件的一部分。 

本实用新型涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种医疗器件。 

在现代医学中，对功能更加强大、更灵活的先进医疗设备(包括手术设备)的需求正在逐渐增加。虽然近年来在微创手术领域取得了一定的进步，但是当前或传统医疗器件仍未能满足最严格的要求。例如，对于某些要求高精度的复杂手术，目前的医疗设备不仅缺乏足够的精度或功能，而且还严重依赖手工操作，难以满足实际需求。 

此外，为了降低整体医疗成本，我们也需求更低成本的医疗器件。在某些情况下，出于技术要求和实际考虑，医疗器件只能为一次性使用，这就需要一种高产量、高成本效益的制造技术。 

目前，大多数微创手术医疗器件是功能单一的机械设备，例如，用于组织切割或伤口缝合的设备。这些传统的设备，特别是带有刃口的，大多是由不锈钢或钨钢等金属制作的。这些设备一般都由较硬的材料磨制而成，如钻石、硅和蓝宝石。详见美国专利申请公开书2005/0188548A1。虽然这种手术刀的做法比较经济，但也有一些挑战。例如，刃口的锋利程度不一致甚至有时差别很大。机械的锐化过程会导致刀刃上的缺陷，因此一般很难形成非常 锋利的刀刃或微型手术刀片。我们无法采用上述工艺制造出带有二阶切割边缘结构的刀片，例如具有特定粗糙、锯齿以及内角的结构。 

较新的手术刀制造技术引进了一个比不锈钢研磨更为先进的方法，即在不锈钢刃口研磨之后，增加电化学抛光技术以得到更加锋利的刃口。这种方法制造的刀片刃口锋利程度的一致性更好。然而，由于化学过程会腐蚀刀口表面导致缺陷，若将此刀用于高精度手术，刃口锐度的一致性仍有待改善。由于以上这些微小缺陷的存在，传统钢制手术刀很难无撕裂地切开组织。在手术中，这种被撕裂的组织会减缓伤口的愈合，甚至会导致疤痕组织的形成。 

最近，有人提出了一种用微电子制造技术制作微尖端组件的方法。它采用了光刻和各向异性刻蚀技术。具体来说，在单晶硅衬底上通过各向异性腐蚀形成腐蚀坑，然后淀积金属钨形成锐利尖端用做扫描隧道显微镜组件。然而，这个尖端边缘的角度决定于晶体硅本身的晶向。即使是用蓝宝石或红宝石做衬底，尖端边缘的角度也只是由衬底材料晶向决定的定值。详见美国专利号4,916,002。 

还有一些其他用硅材料制作手术刀的方法被提出。详见美国专利申请公开书US2005/0266680A1、美国专利号5,619,889、美国专利号5,579,583和美国专利号7,728,089。然而，这些相对较新的方法也有其局限性，如它们不能一次性地制作出各种结构的刀片。这些方法中很多都是基于硅的各向异性腐蚀技术（沿不同方向有不同的腐蚀速率）。虽然这种方法可以产生锋利的刃口，但是，由于各向异性腐蚀本身的性质，该方法仍有局限性，即无法形成具有特定形状和锥角的刀片。湿法各向异性腐蚀工艺采用氢氧化钾KOH，乙二胺/邻笨二酚（EDP）和三甲基‑2‑羟乙基氢氧化铵（TMAH）腐蚀液，可以沿特定的晶面腐蚀出锋利的边缘。这个晶面与硅表面成角54.7°，因此制成了一个54.7°斜角的刀片。但是这在大多数临床应用上是不可接受的，因为它很钝。如果用该法制作双斜角的刀片，那么它的角度就是109.4°，情况会更糟。这一方法进一步受限于刀片的形貌。一张硅片内部腐蚀面之间的角度是90°，因此，其只能用于制造矩形的刀片。 

此外，之前提出的手术器械大部分是机械设备，比如刀，镊子，锯，别针，夹子和挂钩，它们不适合与其他设备如物理，光学，电子，化学，热或声功能器件相结合。 

本发明提供了解决以上所述的问题和挑战的方法。 

本发明提供了解决以上所述的问题和挑战的方法。 

本发明提供了一种采用纳米技术来制造内科或外科医疗器件的新方法（例如，包括先进的半导体制造技术，微电子技术，或微电子制造技术）以及用此方法制造的医疗或手术设备。这种医疗器件具有成本低、功能全、性能优良、集成度高、灵活度高、精度高、速度高和自动化等优点。 

一方面，这些制造医疗器件的方法包括一个或多个先进的半导体工艺技术，例如，薄膜淀积、光刻、蚀刻（例如，湿蚀刻、干蚀刻等）、湿法清洗、离子注入、扩散、化学机械抛光、封装或部分工艺的组合。