[实用新型]一种复合型生物套管

说明书

技术领域

本实用新型属于医用生物材料技术领域，涉及一种复合型生物套管。更具体地，涉及一种适用于周围神经小间隙套接缝合且能够在损伤局部为受损神经提供持续的促神经生长物质的复合型生物套管。

背景技术

临床上对周围神经离断伤的常规治疗方法是神经外膜缝合或神经束膜缝合术。Cajal等人证明近断端神经纤维是选择性地长入神经远断端，而不会长入其它组织，这就是周围神经再生的趋向性(也称为选择性再生理论)。

基于以上理论有人提出新的修复周围神经方法：小间隙套接缝合技术。即用管型材料将离断的近远端周围神经套接缝合，套接缝合时在两神经断端之间形成相对封闭的神经再生室，有利于内源性神经营养因子发挥作用，为神经再生提供有利的微环境，促进神经轴突的生长，提高神经再生的效率，减少神经轴突逃逸，降低缝合口处神经瘤的形成。例如专利文献CN01134542.X和CN011363314.2报道了以甲壳胺或海藻酸钠为主要原料制成的人工生物套管；专利文献US4534349A采用聚乳酸、聚乙醇酸、聚(乙交酯-丙交酯)、聚酯酰胺等合成聚合物及其共聚、共混物制备神经修复导管；专利文献WO9844020A1和WO9844021A1报道了含磷酸酯基团的合成聚合物用于制作神经生长的导管。

但是，由于缺乏有效的促神经生长药物支持，诸如上述神经导管的神经缝合技术虽然有了很大的提高，但临床周围神经修复效果仍不能让人满意。此外，有些上述公开的神经导管存在制备困难、或者在可吸收性和组织相容性方面存在缺陷，从而为未能在临床上取得实际应用。

目前采用手术中损伤点局部喷洒促神经生长药物、术后口服促神经生长药物的方式。前者虽为局部给药，但药物短期内即代谢，难以发挥促神经生长效果；后者全身口服给药，局部浓度较低，并容易引起不良反应和并发症。局部缓释给药是周围神经损伤修复的较理想给药方式。有研究应用微量泵向损伤局部泵入促神经生长药物，但是这项技术需要特制微量泵植入损伤局部，操作复杂、费用较高，很难达到普及应用。

此外，专利文献CN03134541.7报道了一种用于修复周围神经缺损的组织工程化周围神经，其中生物导管内添加了神经胶质细胞或可向神经胶质细胞分化的肝细胞作为种子细胞、和缓释促神经生长物质等。但是，该发明主要用于周围神经缺损的修复，而不是用于周围神经小间隙套接缝合。而且该专利在神经导管中注入神经胶质细胞和多种神经营养因子，其目的是为套接缺损提供支架材料、营养因子和细胞学支撑，由于充填多种物质，该修复周围神经缺损的组织工程化周围神经构造复杂，而且由于其制造和保存的条件要求严格，使得其至今未能批量用于临床应用。此外，相关实验也证实这种应用于神经缺损的人工神经仍不能很好的解决再生神经轴突有效通过神经缺损的问题，故目前仍无法达到自体神经移植的修复效果，故临床极少应用。

实用新型内容

鉴于现有技术中存在的缺陷，本实用新型通过将小间隙套接缝合技术与药物缓释技术有效结合，即在套接缝合所形成的小间隙内添加促神经生长缓释物质，由此既可以完成周围神经损伤的修复，同时其中的局部缓释系统又可以为神经再生提供长期的刺激因子和营养物质，极大地提高了周围神经的修复效果。

因此，本实用新型所要解决的技术问题是提供一种既可用于周围神经小间隙套接缝合，同时又可实现促神经生长物质局部长期持久释放的复合型生物套管。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供如下的技术方案：

根据本实用新型的一种实施方式，提供一种复合型生物套管，其包括中空的生物导管和在所述中空的生物导管内壁上存在的缓释微囊层。

优选地，所述复合型生物套管的内径为0.5mm～10mm。

优选地，所述复合型生物套管的长度大于或等于3mm。

优选地，所述复合型生物套管的管壁厚度0.1～2mm。

优选地，所述缓释微囊层为含有促进神经生长物质的缓释微囊层。

优选地，所述促进神经生长物质是选自神经生长因子和脑源性神经生长因子中的至少一种。

优选地，所述中空的生物导管为由生物可降解材料制成的中空的生物导管。

优选地，所述中空的生物导管为甲壳胺制备得到的中空的生物导管。

根据本实用新型另一个实施方式，提供一种由包括如下步骤的方法来制备上述复合型生物套管：

将生物可降解材料溶解于溶剂中，形成生物可降解材料的无泡纺丝原液；

从中空喷丝孔中挤出该纺丝原液，获得中空的生物导管；

通过复乳法制备包含神经生长因子的缓释微球的液体；以及