[实用新型]一种可见异物的检测系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于检测可见异物的系统，该系统主要是对各种针剂、安瓿瓶中的可见异物进行检测或者是对生产过程进行在线检测，属于注射剂、滴眼剂或其他液体制剂等溶液样品检测及生产过程中在线检测领域。

背景技术

液体药品包括注射针剂、大输液、口服液、滴眼液等，通常采用玻璃瓶或塑料瓶进行灌装，由于生产过程中过滤不佳、容器清洗不彻底、封装或运输过程中碰撞等原因，会使容器内存在玻璃屑、悬浮物如纤毛、毛发、不溶性颗粒等以及其他类型的可见异物。严格意义上，“可见异物”是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，一般存在于注射剂、滴眼剂或其他液体制剂中，其粒径或长度通常大于50μm。

我国药典自1985年起对液体制剂药品的检测即规定进行澄明度检测和不溶性微粒检查，对药品内的异物和微粒进行严格控制。1999年8月24日，国家药监局关于实施<药品生产质量管理规范>有关规定的通知中，明确要求药品生产企业必须在2000年底前通过GMP(good)认证。《中国药典》2005年版于2005年7月1日起执行，将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”，进一步明确了注射剂、滴眼剂等药品必须在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

目前，对于液体制剂如针剂、安瓿瓶中的可见异物检查方法通常有灯检法和光散射法。

如CN 1588015A公开了一种利用机器视觉系统的在线灯检方法及其装置，利用图像采集系统被触发抓拍一幅或系列图像，图像处理系统比较被测瓶内液体与瓶体处于相对静止状态下的检测数据，然后判断作出处理；CN 101149349A公开了一种连续旋转式全自动灯检机，包括壳体、进瓶机构和出瓶机构，其壳体内部在同一圆周上设置三个成像检测装置，圆周内部设置夹持旋转机构，进瓶机构与夹持旋转机构形成通道，出瓶机构的通道上依次设置瓶盖检测装置和次品排除装置。

灯检法一般是以黑或白为背景，在日光灯下用肉眼观测瓶中的可见异物，但其缺点主要表现在以下方面：

1)强光下非常容易造成人眼疲劳而影响检测结果；

2)操作人员的经验及视力等因素对检测结果影响较大；

3)可见异物表征在检测中随机性较大，重现性较差，影响检测结果的说服力。

此外，目前已知的灯检法都是采用高速旋转-急停的方式，该方法对设备要求非常高，设备成本高，制造困难，占用空间大。

光散射法是通过对溶液中不溶性物质引起光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。其缺点是：1)受样品夹具限制，可检查样品的范围非常狭窄；2)溶液瓶的质量问题对检查结果有一定的影响；3)对瓶底沉淀检测效果较差；4)该方法判定不合格的样品，须用灯检法确认；5)仪器生产成本较高；不利于应用领域的普及。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种可见异物的检测系统。该系统采用灯检法原理，在偏振光下检查样品，消除人眼疲劳；采用仿人手动作的摆臂机构，保持动作一致性，为结果重现性提供保障；通过观察窗利用人眼直接观察检测过程，其侧部的显示界面同步显示经数字化处理的该过程，通过目测观察和图像处理再现观察的方式结合，能有效剔除观察过程中的干扰因素；用图像采集器抓拍可见异物的瞬间表征，甄别分析图片中图像信息，兼以图片形式证实检测报告的准确性，从根本上消除人为因素对检测结果的影响。

因此，本实用新型提供一种可见异物的检测系统，其特征在于，所述可见异物的检测系统包括依次设置的光源装置、摆臂夹持装置、和检测观察装置，

其中，光源装置主要包括光源箱，其中从光源箱后部至前部依次设置有光源体、散光片、起偏器，

摆臂夹持装置包括在光源箱侧面上设置的导向轨，在导向轨上设置摆臂电机，摆臂电机通过传动轴与摆动臂相连，在摆动臂外端设有夹套，

检测观察装置包括与光源箱上设有起偏器的表面相连的滑轨，在滑轨上设有检偏器，在检偏器外设有凸透镜，在凸透镜外部相对于凸透镜的位置设置图像采集器，在凸透镜和图像采集器之间上下设置反光镜组，反光镜面与透镜面成倾斜角度，在透镜组外侧设有观察窗和可视化界面。

以下详细描述本实用新型。

根据本实用新型的可见异物的检测系统，所述光源装置用于产生可见异物检测用光线。在本实用新型中，检测用光线为偏振光。