[实用新型]人工椎板

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种固定脊椎的器械，具体是一种人工椎板。

背景技术

椎板切除术是脊柱外科比较常用的手术方式，通常指由脊柱后路切除部分或全部椎板，暴露椎管并清理椎管内的病变。但椎板在切除后因手术破坏了脊柱后柱结构，部分病人在椎板缺损区形成瘢痕组织，与硬膜及神经根粘连，牵扯、压迫神经，使术后症状复发，常致腰椎术后失败综合征（FBSS)，严重影响脊柱手术的远期效果，

椎板切除造成的局部缺损通过纤维结缔组织增生来修复经历着炎症反应、肉芽组织产生、瘢痕组织形成等基本病理过程，基本环节为创伤一血肿一纤维母细胞的增生一瘢痕与硬脊膜的接触，其基础是炎性细胞和修复细胞的一系列活动^[2]。Key于1948年提出了纤维化形成的前源学说后，很多学者在此方面做了进一步研究；LaRocca于l974年提出了瘢痕形成的后源学说，并建立了椎板切除膜（laminectomy membrahe，)理论^[3]；1990年，Songer等，研究发现，硬脊膜周围的纤维化既来自后方损伤了的骶棘肌，亦来自前方损伤的纤维环和后纵韧带，同时前方的粘连会包绕神经根而导致侧方受累。认为硬膜周围纤维化与脊柱病变的性质和手术创伤有关，首次提出了纤维化形成的三维立体学说^[4]。Roberson，则认为硬膜外纤维化是椎间盘摘除术后，在硬膜外腔引起的一系列炎症反应所形成的瘢痕压迫神经根及硬脊膜而出现的症状^[5]。可见椎板切除术可引起医源性创伤，在切除部分椎板术后的修复过程中，血肿机化、瘢痕产生并形成新的压迫是发生椎板切除术后再狭窄的病理基础。再者手术切除或进一步损伤椎板、黄韧带、骶脊肌、周围脂肪等天然的钢性阻隔物组织，破坏了脊柱后部结构的完整性和稳定性，失去了有效阻止椎板切除膜向椎管内前移再生，引起硬膜及神经根粘连成为再狭窄发生的必要条件。

从如何能有效防治椎板切除术后并发症为突破口，寻找替代物，修补缺损，目的是防止上述术后并发症的发生，减少和阻止瘢痕组织对硬膜囊及神经根粘连压迫，并在硬膜与瘢痕组织之间建立起一层屏障，同时重建局部解剖结构的相对完整，构建脊柱稳定的双重作用的植入材料，并促进椎板局部修复和骨再生，是脊柱外科领域亟待解决的课题。

人工椎板（artificial lamina，AL）是在人体脊椎椎弓切除或因其他如病变等原因而造成缺失时，可作为对该切除或缺失部位进行植入修复时使用的一种人工植入体；人工椎板对椎板切除术后所造成的继发性瘢痕粘连，导致压迫硬膜囊与神经根以及造成的脊柱不稳有预防作用，人工椎板能有效地将硬膜与骶棘肌粗糙面隔离开来，可防止后源性纤维组织向椎管内生长，同时也能防止疤痕组织对硬膜囊和脊髓的压迫。理想的人工椎板应该符合人体椎板的生理形态结构和功能解剖特点，还应具备向功能性活骨定向分化以及能为利于新生骨细胞沉积和生长提供支持的能力，该人工椎板可完全修复椎板的缺损，参与围成椎管，保护了硬膜囊免受压迫，避免粘连，稳定了脊柱，防止术后再狭窄等并发症的发生。

现有技术中的人工椎板构型较简单，不能为新生骨细胞提供很好的沉积支撑，不利于新生骨的生长，如中国实用新型专利ZL 02275837.2（授权公告日：2003.6.25）披露了一种人工椎板。图1为现有技术中的人工椎板结构示意图。如图1所示，该椎板是一个横截面为弧状曲面形式并同时具有轴向长度的基体1，至少在其弧状曲面形式横截面中的内凹侧面的截面为圆弧形，该人工椎板的基体在各侧面上缺乏支撑，不利于新生骨细胞的沉积，也不能使手术后积血及时排出；同时现有技术的人工椎板诱导靶细胞分化为骨系细胞的能力较差，不利于诱导新骨的发育。

明胶海绵、透明质酸钠，几丁酸等是较早用于椎板切除术后预防硬膜和神经根周围的瘢痕粘连的人工材料，近年来的相关研究却证实明胶海绵无防粘连作用，或仅在早期有一定作用。自体脂肪移植是目前实验及临床应用最多的一种方法。近年来移植的游离脂肪出现萎缩、纤维化、坏死、感染、甚至压迫硬膜，发生马尾神经综合征等并发症的报道越来越多，其防粘连效果引起了争议，因此脂肪移植的应用应慎重。加之一些软性和粘性材料是很难有效地预防纤维疤痕组织的压迫的，所以在前面研究的基础上，不少国外学者提倡采用能有支撑作用的硬性隔离材料，坚硬的人工椎板将纤维疤痕增生组织及血肿机化物隔离在椎板后外面，使得脊髓免受压迫。