[实用新型]一次性使用无菌微粒截留注射器

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种注射器，尤其涉及一种一次性使用无菌微粒截留注射器。

背景技术

输液治疗是一种重要的治疗手段，尤其是静脉输液和静脉注射由于药液直接进入血液循环系统，药效发挥快而被广泛采用。然而，近年来，注射液特别是输液中异物与微粒污染所造成的危害，已引起人们的普遍关注，解决微粒污染已刻不容缓。

静脉点滴及静脉注射，微粒是指存在于液体中的非故意加入可游动的、不溶性的外源物质及可溶而未溶的药物，不溶性微粒包括橡胶微粒、涤纶薄片、薄屑、色点、不溶性无机盐、活性炭微粒、纤维及联合用药配伍不当所产生的化学微粒等，如果这些微粒混入输液中，临床应用时就可能引起输液反应，可能导致急性反应或长期潜在危险。如，微粒的大量注入人体可能产生严重的机体损害，微粒在体内潜伏期可长达数十年无法代谢，较大微粒随血液循环在小血管滞留形成堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤，如静脉炎，肺部肉芽肿，血栓形成及血管栓塞，诱发肿瘤形成等，甚至危及病人生命。鉴于药液中微粒污染可能导致的严重后果，我国《药典》规定，每毫升输液中粒径＞10μm（微米）的不溶性微粒不得超过10个。

药液中微粒来源可能有以下几种：

1、物品和输液器生产工艺中带来。

2、药物配制过程中的不正确操作产生，如多种药物配伍时，可能在药液中存在1～50μm以上的药物微粒。

3、玻璃安瓿启开时吸入的玻璃碎屑。

4、针头穿刺瓶塞溶药切割下的塞屑。

5、输液器的塑料针在插入液体瓶胶塞时，亦可使液体中微粒增加1.6～27.6倍。

消除输液中微粒污染的主要方式是加装微型滤器使药液进入人体之前先经过过滤。已有研究人员针对输液器加装一种夹有滤膜的过滤装置，该过滤装置安装在输液器终端（滴斗的下端），过滤原理是依靠吊瓶內液体下沉所产生的负压实现过滤。在这一环节添加过滤装置确实解决了部分微粒污染问题，但该带过滤装置输液器，价格显著增加，增加了患者负担；而另一方面，该带过滤装置的输液器，过滤500～1500ml液体后随着微粒的积聚，还存在过滤装置膜孔堵塞、影响初始流量、滤速衰减等现象而导致输液器无法正常输液。

静脉注射途径给药是常见的治疗方法。目前，一次性使用的无菌注射器结构十分经典，其仅能完成单纯的抽吸注射功能，而改进研究更多集中在如何保证一次性使用以及注射器本身的处置安全性上，这些研究成果均不涉及如何消除微粒污染。随着医疗质量管理体系的完善和病人对于治疗手段纯净度要求的提高，加强对静脉注射液中不溶性微粒控制及减少不溶性微粒对静脉注射病人的危害，愈来愈被医院和病人所重视。然而到目前为止尚没有任何形式的过滤装置能在注射器中安全使用，用于输液器中的过滤装置由于其截留原理的不同也无法转用于注射器中，除外接式过滤注射器外，安装微型过滤装置于一体的一次性使用无菌微粒截留注射器的产品还没有出现。

实用新型内容

本实用新型目的在于提供一种安装有微型滤器的可以对注射液进行微粒截留的一次性使用无菌微粒截留注射器。

本实用新型一次性使用无菌微粒截留注射器，包括外筒、置于外筒内的推液杆和外筒前端一侧用于装针的针座，外筒和针座以出液口连通，还包括一过滤装置，该过滤装置设一过滤膜，该过滤膜附于出液口，且向前端封闭，向后端开启。

所述过滤装置包埋在外筒最顶端前壁。

所述过滤装置包括一插件，过滤膜固定在该插件中，所述外筒最顶端前壁靠针座的一侧沿外筒弧线方向开设与该插件匹配的装配长孔，该插件装配于该长孔内。

所述插件包括顺序连为一体的销头、连接片和中空的膜圈，所述过滤膜固定在膜圈上，连接片和膜圈在外筒之内，销头在外筒之外。

所述过滤膜被固定在一组对扣的上盖和下盖之间形成膜片，过滤膜以该膜片的形式被装配。

所述上盖和下盖为圈体，圈体的中空部分设有用以托衬过滤膜的网格，上盖和下盖的圈体实体部分分别设对位固定的凹痕和凸起。

所述外筒最顶端前壁内侧对应膜片位置开设定位凹槽，且该定位凹槽尺寸大于膜片边沿尺寸0.05mm。

所述外筒最顶端前壁加厚至4mm。

所述外筒前端在装有膜片的一侧为增厚至2mm的半圆锥形受力侧壁。

所述膜片的上盖厚0.15mm，下盖厚0.05mm，过滤膜厚0.11-0.12mm；所述插件的销头厚12mm，连接片厚度0.32mm，膜圈厚0.35mm；所述销头的弧线长度大于外筒装配长孔的弧线长度。