[实用新型]除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械，具体涉及医用装置，尤其涉及一种除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置。

背景技术

长期的临床实践表明了有多种病毒可经输血传播，引起输血后病毒性传染病，带来了较大危害，严重影响了人民的身心健康,其中尤以脂质包膜致病病毒如乙型肝炎病毒(HBV），丙性肝炎病毒（HCV）和爱滋病毒（HIV）等，后果比较严重。如何防止输血传播的病毒性疾病是输血医学和临床医学乃至社会各界共同关注的问题，但由于病毒标志检查在方法学上的局限性，不能完全剔除携带致病病毒的血液。因此，需要控制并杜绝血源性传染病的措施是对临床用各种血液成分和血制品进行病毒灭活处理。在血液成分中，血浆是一种临床需求量大且病毒危险性高的血液制品，一般，杜绝血浆引起的输血病毒性传染病的可靠途径是对血浆进行病毒灭活处理。国内外已研究并开发出一些血浆和各种血浆蛋白制品进行病毒灭活的技术，如巴斯德液态加热法，有机溶剂/清洁剂（S/D）法等。这些方法均需将大量的不同人份的血浆混合后处理，不仅容易增加新的病毒扩散污染危险性，而且处理难度大，费用高,对临床用单袋血浆的病毒灭活缺乏可操作性。因此，限制了在临床的使用。亚甲蓝是一种静脉注射药物，主要用于甲状腺造影和治疗亚硝酸盐中毒等。亚甲蓝又可与病毒核酸的鸟嘌呤以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光的作用下，可使病毒的核酸断裂，包膜破损，能使大多数的脂质包膜病毒和部分非脂质包膜病毒灭活。目前，亚甲蓝光化学法血浆病毒灭活国内外使用都已经超过20多年，亚甲蓝是一种食物染料，经亚甲蓝光化学法病毒灭活后的血浆在外观颜色上与正常血浆差异较大，因此。需开发既可去除病毒灭活药剂亚甲蓝、并同时滤除白细胞的过滤装置，可吸附去除所添加亚甲蓝的85%以上，并滤除血浆中90%以上的白细胞，避免因输注血浆中白细胞相关的输血反应。在外观上，还尽量使病毒灭活血浆与未经病毒灭活处理的血浆色差减少，便于医生和患者从心里上接受病毒灭活血浆。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种能有效灭活病毒、安全有效、针对单人份血浆病毒灭活处理的除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置。

为解决上述技术问题，本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置由进液管、进液室、滤芯、壳体、出液室和出液管构成。

所述装置的进液管位于装置的上端，并伸入壳体的上部内，出液管位于装置的下端，并由壳体下部引出。滤芯位于壳体的中间；所述滤芯上端呈斜尖形，固定于壳体上部左侧，滤芯下端呈斜尖形，固定于壳体下部右侧，这样，在滤芯与壳体之间就构成了进液室与出液室两个互不相通的密闭空间。

所述滤芯由多层的无纺布、活性碳纤维和PVC内膜构成。活性碳纤维被多层的无纺布包裹在中间，PVC内膜包裹在滤芯外表面。所述滤芯通过预加工多层无纺布、活性碳纤维和PVC内膜熔融制成。

所述多层的无纺布中每层无纺布的孔径为12~100μm；多层的无纺布为2-10层，最佳5层；滤芯的总厚度为2-10mm。其中，靠近进液室的第一和第二层孔径为60-100μm，靠近出液室的第二层无纺布的孔径为12-25μm。

所述活性碳纤维的比表面积为1200-1600m2/g，单层厚度为0.5-3mm，使用层数为1-3层，最佳2层。

所述滤芯的外形与壳体相似，通过高频电流或超音波方法加工熔融整体定型后密封于壳体内。

使用时，血液从进液管进入进液室，流入滤芯内部，经过滤芯过滤吸附去除血液中90%以上的病毒灭活药剂和白细胞后，进入出液室，然后经出液管流出，收集于过滤装置下方的血液储存袋中。

所述无纺布为医用高分子材料，具有生物相容性，如：聚对苯二甲酸已二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚酰胺或聚丙烯等，用于去除血液中白细胞和微聚体、蛋白、凝胶体等。活性碳纤维也具有生物相容的，用于吸附病毒灭活药剂。

所述的壳体为软质的医用PVC材料制成。医用PVC材料应符合GB15593-1995的要求，膜细胞毒性应不大于2级、无皮内刺激和皮肤过敏反应。软质的医用PVC膜的厚度在0.3~2mm之间，PVC含量≥90％。

使用时，本实用新型除病毒灭活药剂及去白细胞过滤装置安装于血液采集系统的光照袋与储存袋之间，血液从进液管自重流入到进液室，充满进液室空间后，血液经过滤芯的过滤、吸附去除病毒灭活药剂和白细胞后，汇集到出液室，经出液管排出。过滤后的血液收集于血液采集系统的血液储存袋中，可在适当条件下保存，并在有效期内用于临床输注。