[实用新型]薄膜包衣的痹克片

说明书

技术领域

本实用新型涉及医药制药技术领域，具体是一种薄膜包衣的痹克片。

背景技术

为了保证片剂质量和方便服用，在压片后的片芯表层一般会包裹适宜的衣层材料，使片剂中的药物与外界隔离，从而达到防潮、避光、隔绝空气氧化、增强药物保存的稳定性，掩盖片剂中的不良嗅味和减少药物刺激的目的。

长期以来国内生产中的片剂包衣技术，大多沿用传统落后的糖浆包衣工艺，把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50-100%，因此，长期服用会对人体造成极大危害、尤其是糖尿病患者。同时，糖浆包衣生产过程中也难以避免粉尘飞扬、污染环境，化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放均需占用车间较大空间。且生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经验，凭手感控制包衣质量，与药品生产质量管理规范(GMP)大相径庭。由于糖浆包衣过程中的不可控因素较多，很多糖衣片剂生产企业在糖衣片生产和存放过程中，还经常性的容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾片时间长等诸多缺陷。

发明内容

为了弥补已有技术的不足，本实用新型提供一种薄膜包衣的痹克片，薄膜包衣系指在药物片芯表层外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以称为薄膜衣。 

本实用新型采用的技术方案如下：

薄膜包衣的痹克片，其特征在于：包括有薄膜衣层、片芯，薄膜衣层包裹在片芯上，所述的片芯为痹克片素片，所述的薄膜衣层的重量为痹克片素片重量的2%-5%。

所述的薄膜衣层主要材料为羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂VI号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）中的一种或几种混合物。

本实用新型与糖衣片无论质量与成本比较，都有不少的优点：

（1）生产时间短，操作自动化，由于包衣过程中，包衣锅一直处于负压状态下，不易产尘，不污染环境，生产过程全部处在设备和人工可控状态下，符合GMP生产管理规范要求。

（2）包衣后不需晾片过程，就可直接进入包装工序，大大缩短了生产周期。但生产过程中对片芯的硬度及表层的光洁度要求较高，否则包衣过程中会出松片和粗造毛片，影响片型和美观。

（3）节省物料，薄膜衣层辅料的增重仅为片芯的2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物构成，无毒无味，患者长期服用无明显副作用病例显示。

（4）薄膜衣层不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易产生裂片、花班，霉点、易于崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物保存的有效期。

（5）本实用新型片型美观、标志清晰、不易仿冒，由于本实用新型体积小，片型光滑、对儿童和妇女患者吞咽更容易、更方便。

（6）本实用新型对糖尿病患者和忌糖患者也都没有服用限制，扩大了病患者使用范围。

附图说明

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明。

图1是本实用新型的侧面示意图。

图2是本实用新型的正面示意图。

具体实施方式

如图1、2所示，薄膜包衣的痹克片，包括有薄膜衣层1、片芯2，薄膜衣层1包裹在片芯2上，片芯2为痹克片素片。 

薄膜衣层1主要材料为羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂VI号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）中的一种或几种混合物。

薄膜衣层1的重量为痹克片素片重量的2%。