[实用新型]体外用测试刺激器

说明书

技术领域

本实用新型为医生或病人在植入式电刺激疗法手术过程中测试和评估使用的体外用测试刺激器，属于植入式医疗仪器技术领域。 

背景技术

目前，植入式电刺激系统已经广泛应用于神经疾病的治疗，例如，深部脑刺激装置(脑起搏器)常被用来治疗帕金森病等运动障碍性疾病，脊髓刺激器可以有效改善慢性疼痛，等等。植入式电刺激系统的组成一般包括一个可植入的脉冲发生器，一个或多个电极，以及连接脉冲发生器与电极的延长导线。其中，脉冲发生器是系统的核心部分，用来产生参数(如幅度、频率、脉宽等)可调的特定波形的电刺激脉冲，电脉冲由皮下延长导线输送给电极，通过电极触点作用于目标刺激靶点，起到调控神经的作用。 

以脑起搏器的植入为例，电刺激系统植入的手术过程一般可以描述为：在植入脉冲发生器之前，首先通过磁共振扫描和立体定向等技术精确定位，找到准确的刺激靶点坐标后，将电极植入大脑。这一过程损伤很小，并且由于大脑没有痛觉，因而患者感觉不到疼痛。而在这之后的脉冲发生器的植入以及延长导线的放置则包含几个相对比较侵入性的手术操作过程，例如用专用器械在皮下打隧道等。在植入脉冲发生器之前，医生将电极通过测试导线连接到测试刺激器脉冲输出端口，进行初步的测试，比如，让患者做一些简单的动作，如拿杯子、伸展手臂、画螺旋线等，根据患者的感受和症状改善程度，进一步调整电极的位置和刺激参数，以取得最佳的治疗效果。如果测试中患者症状得到控制，医生可进一步植入整个脑起搏器系统。具体的操作是在胸部锁骨下的皮肤下面植入脉冲发生器，再在皮下通过延长导线将脉冲发生器与电极连接起来。此过程可以立刻进行，也可以观察数日后进行，比如患者可能会要求在进行植入脉冲发生器以及装配皮下延长导线的手术之前对电刺激疗法进行一段时间的体验，由此决定该疗法能否有效地抑制病症，以及是否有副反应，如有则能否接受。这一测试体验阶段可以持续几个小时到三十天不等。 

如果将植入用的脉冲发生器直接用作测试使用，主要问题是成本过高。脉冲发生器是一次性使用的无菌医疗器械，一旦打开其无菌包装，那么患者需要支付十几万元的购买费用，如果对疗效不满意，则形成巨大的浪费。另外，设置脉冲发生器参数需借助体外程控 仪的遥控，造成医生和患者操作上的不便，并且无法直观地读出脉冲发生器的工作状态和脉冲参数。市面上可以购买到的医用脉冲发生器则往往体积比较大，不便于患者携带，影响患者的自由活动，其输出的脉冲波形和参数以及精度也不一定满足临床使用需求。 

针对这些问题，本实用新型专利提出了一种供测试评估使用的具有用户界面的双通道脉冲输出的体外用测试刺激器，不仅能为测试阶段提供精准的参数可调电脉冲，而且结构小巧美观，操作简单方便，便于携带。电极负载阻抗测试功能可以辅助判断刺激靶点定位的准确性，判断电极是否能正常工作，以及估算植入刺激器的使用寿命。尽管该测试刺激器的结构设计没有针对医生和患者进行区分，但是具有防止误操作的设计。譬如，用来选择电极触点极性组合和刺激模式的开关只允许医生操作，可设计一个皮套来遮挡住这些开关所在区域，以防止患者测试过程中的误操作，皮套在显示屏处则设计成透明，不会影响测试刺激器当前工作状态的读取。另外，该测试刺激器电源开关自锁档可对参数调节按键功能进行屏蔽，这一设计也起到了防止按键被误按的作用。 

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种具有用户界面的双通道脉冲输出的体外用测试刺激器，能够为患者在电刺激疗法测试和体验阶段提供精准的参数可调电刺激脉冲。该测试刺激器具有多个不同功能的控制按键和拨动开关以及一个液晶显示屏，可以很直观地对双通道输出脉冲进行参数编程，以及测试电极负载阻抗，增强了操作的方便性和直观性，其锁定功能和防误操作设计有效地防止了患者和医生的误操作，增强了可靠性和安全性。 

一种用于神经电刺激疗法测试评估的体外测试刺激器，其特征在于，含有：脉冲参数设置装置、输出控制装置、显示装置、微控制器、脉冲输出电路模块、电源、电源管理电路和操作模式切换部件，其中： 

脉冲参数设置装置，用于产生下述的指令信号之一：幅度向上调节、幅度向下调节、频率向上调节、频率向下调节、脉宽向上调节、脉宽向下调节、电极阻抗测试； 

输出控制装置，用于设置电源开关状态和用户操作模式，还用于设置各个通道下的各个电极触点的极性组合，以及用于选择刺激模式和对当前参数设置有效的通道； 

显示装置，用于显示当前脉冲输出参数，电极阻抗测试结果，以及当电源电量不足时的警告信息；