[实用新型]开放式隔离器

说明书

技术领域

本实用新型属于制药行业用于空气净化的装置，以保证在人员操作的情况下达到2010版GMP的A级标准。

背景技术

2010版GMP标准将无菌产品的灌封岗位的洁净级别提高到A级标准，即动态下粒径为≧0.5μm的悬浮粒子最大允许数3520个/立方米，粒径为≧5μm的悬浮粒子最大允许数20个/立方米，国外通常是采取隔离器或手套箱达到此标准。隔离器是一种垂直单向流的、提供局部A级环境的、人机分离的空气净化设备，由洁净层流罩、单开门隔离墙、风速和压差检测仪、照明组件等几大部件组成；它广泛应用于制药行业中，在B级洁净环境背景下创造A级的灌装流水线环境。但国内使用的注射剂洗、灌、封联动生产设备，在安瓿灭菌和传送过程中有部分安瓶易出现破碎和倒瓶的状况，必须人工检出或扶正，而使用目前市面提供的隔离器或手套箱则无法操作，如果开门操作，在A级的单向流风速（0.36-0.54m/s）下，操作人员伸进隔离器的手臂部分就有颗粒脱落，使操作时达不到A级的洁净级别；还有装量检查的取样操作也必须在层流罩内人工完成；粉针分装同样也存在着A级层流罩内的人工操作问题。以上问题一直困扰国内的制药企业，使得无菌产品灌装达不到新版GMP要求。

发明内容

本实用新型需要解决的技术问题是制造一种在敞口情况下既方便人员操作又能达到A级净化标准的开放式隔离器。

本实用新型提供了一种可用于A级环境下的开放式隔离器，由洁净层流罩、单开门隔离墙、小门，挡板，风速和压差检测仪、照明组件等几大部件组成，其特征是：在隔离器前后隔离墙的单开门1上安装可上下推拉的小门2、在单开门1内侧顶部装有挡板3、挡板3与小门2通过一个传动装置4相联动，当小门2上推时，挡板3自动下落，挡板3与单开门1内侧垂直面形成一定的角度，挡板3与单开门1内侧之间留有空隙5；当小门2关闭时，挡板3贴立在隔离器1内侧壁上。

本实用新型所述的隔离器其特征是当小门2上推时，挡板3自动下落，挡板3与单开门1内侧垂直面的角度小于90度，垂直单向流风经挡板3阻挡，经空隙5在小门2形成风幕。在挡板3下面进行人工操作时，防止手套上的颗粒物被吹落。

本实用新型所述的隔离器在前后隔离墙的单开门1上各开一个能上下推拉的小门2，便于人员伸手操作，在隔离器的顶部安装挡板3，挡板3与小门2通过一个传动装置4相联动，当小门2关闭时挡板3竖立在隔离器单开门1内侧壁上，不影响单向流风向下流动，当小门2打开需要人员伸手操作时，挡板3落下，与门板形成的夹角小于90度，内高外低（便于风向空隙5处集中），且挡板3与隔离器单开门1内侧壁之间有一个空隙5，垂直下落在挡板3上的风通过斜面集中后，从空隙5处吹下，形成较强风速的风幕，当操作人员伸手操作时，在此部位被风幕风淋净化，也阻挡了外部悬浮粒子进入的可能，由于有挡板3的阻挡作用，生产线上部没有风吹过，操作人员的手臂也不会形成脱落物，因此保证了在敞口情况下，没有异物带入。经过验证完全达到A级净化标准。

本实用新型具有思路新颖、结构简单实用的特点，解决了敞口情况下净化级别不达标的问题，是对隔离器和手套箱的创新性改造。

附图说明

图1为开放式隔离器的结构示意图；

图2为小门示意图；

图3为挡板的示意图；

图4为挡板的角度示意图；

图5为挡板与单开门内侧之间的空隙示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步描述，所述的开放式隔离器为一长方体，隔离器的前后各有三扇隔离墙的单开门1，其框架部分用铝合金材料，在单开门1上安装可上下推拉的小门2，单开门1、小门2用透明亚克力板制成，挡板3用耐高温材料制成，易拆卸、表面光滑、无颗粒脱落；传动装置4采用不锈钢材料制成。

小门2与挡板3通过传动装置4联动，当小门2上推打开时，挡板3落下与单开门1内侧垂直面形成小于90度的角度，且挡板3与单开门1内侧之间有一个空隙5，在挡板3上集中的单向风从空隙5处流下，形成强度较大的风幕，当操作人员伸手时在风幕处风淋净化，进入操作区操作，操作结束后，关闭小门2，挡板3竖起贴于单开门1内侧，不妨碍单向风流动，又形成一个密闭的空间。