[实用新型]一种安装除菌过滤器的新型组合层流传递窗

说明书

技术领域

本实用新型属于制药设备领域，特别涉及一种安装除菌过滤器的新型组合层流传递窗。 

背景技术

目前，对于医药工业生产的厂房需要较高的空气洁净度，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，对于不同的生产工艺操作必须设置不同洁净级别的洁净区，而在不同洁净区的物品传递则需要通过机械连锁的普通传递窗或层流传递窗进行传递，机械连锁的传递窗安装在不同洁净区的分隔墙上，两侧的传递窗门通过机械装置进行连锁，使两侧的传递窗门不能同时打开，以保证两侧不同洁净区级别的空气不相互流通。 

目前，对于无菌药品生产工艺，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品规定应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点，因此，目前药品生产企业的除菌过滤工艺为二级过滤模式，在二级过滤模式下，第一只除菌过滤器的安装有两种情况：①安装在洁净级别相对较低级别的洁净区；②安装在洁净级别相对较高级别的洁净区。前者，过滤器的滤芯经过灭菌处理后在相对较低级别的洁净区进行安装，这一装配过程所在的非无菌区域会对灭菌处理后的滤芯和已灭菌的管道产生微生物污染。后者，在生产结束后除菌过滤器需要拆卸，除菌过滤器中上游残留的“药液浓缩液”集聚大量被截留的微生物，造成对无菌区域的微生物污染风险。二种安装方式均存在对产品质量的微生物污染风险。 

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种可以避免更换除菌过滤器的过程中 带来二次污染的安装除菌过滤器的新型组合层流传递窗。 

为达到上述目的，本实用新型所采用的技术方案为：一种安装除菌过滤器的新型组合层流传递窗，包括两端相通的箱体，所述箱体安装有洁净级别较高一侧的内门和洁净级别较低一侧的外门，所述的箱体中安装有除菌过滤器。具有除菌过滤功能的传递窗安装在相对较高级别的洁净区和相对较低级别的洁净区交界处，所述除菌过滤器的管路采用在线灭菌方式，滤芯灭菌后由相对较高级别的洁净区进入所述的箱体内安装，不会带来由相对较低级别的洁净区安装时所带来的环境污染风险；所述除菌过滤器在生产完成后由相对较低级的洁净区进行拆卸，不会出现滤芯上游残留液污染相对较高级别的洁净区这一问题。 

所述的传递窗两侧门由机械连锁装置连接，只能单独打开。在所述的滤芯安装与拆卸过程中隔断相对较高级别的洁净区和相对较低级别的洁净区之间的空气流通，避免相对较低级别的洁净区污染相对较高级别的洁净区。 

所述的箱体具有百级层流装置。在打开具有除菌过滤器的传递窗的内门或外门过程中，层流装置的高效过滤器的百级洁净气体由箱体内流出，避免箱体内部的空气对其开放区域的污染。 

所述的内门外侧处设置一个垂帘保护出风口，所述出风口A级洁净度出风，进一步保证所述的除菌过滤器在安装过程受到二次污染。 

所述的除菌过滤器二侧设有压力表，可以监控过滤器的二侧的压差，避免因滤芯破损而使未经除菌过滤的药液进入下一道工序。 

本实用新型可以有效避免除菌过滤工艺过程中过滤器的安装和拆卸所带来的微生物污染问题。 

附图说明

图1为本实用新型一种安装除菌过滤器的新型组合层流传递窗的结构示意图。 

具体实施方式

以下结合说明书附图对本实用新型做出具体阐述。 

如图1所示，一种安装除菌过滤器的新型组合层流传递窗安装在相对较高级别的洁净区和相对较低级别的洁净区交界处，包括：二侧不能同时打开的箱体1，相体1的两端安装有内门2和外门3，可以密封箱体1的两端，内门2安装在相对较高级别的洁净区的一侧，外门3安装在相对较低级别的洁净区的一侧，箱体1安装有除菌过滤器4，除菌过滤器4与箱体1两端的管路连通，箱体1的侧壁上设有机械连锁装置5，该机械连锁装置5与内门2和外门3关联，使得内门2和外门3只能有一扇处于打开状态，箱体1具有层流装置6，箱体1的内门2的外侧处设有一个A级出风口7，箱体1中的除菌过滤器4安装有压力表8。