[实用新型]一种适用于肾动脉血管内的多极射频消融导管

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种适用于肾动脉血管内的多极射频消融导管。

背景技术

高血压具有发病例高,知晓率代,危害大的特点, 美国心脏学会(American Heart Association,AHA)2008年发表科学声明，顽固性高血压定义为； 经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(<140/90 mmHg)。 目前关于顽固性高血压的发病率尚未精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20%-30%。 2007年中国心血管病报告指出， 我国目前高血压患者至少有2亿人， 其中有近5000万顽固性高血压患者。经过对180例人体解剖， 统计得出： 肾动脉长度大约为30 mm左右；男性肾动脉的平均管径为：左侧Ф6±2.4mm， 右侧Ф6.7±2.6 mm； 女性的平均管径为：左侧 Ф4.2±2.4 mm，右侧 Ф4.6±2.2 mm。

2009年世界著名的医学杂志《柳叶刀》发表了以澳大利亚医生Krum为首的研究论文，证实了肾动脉内介入射频方法对治疗高血压是有效的。 该项技术的始作俑者Mark Gelfand 和 Howard  R.Levin 因此荣获2011年度美国爱迪生实用新型银奖。 

射频消融治疗仪主要包括射频消融发生器、治疗电极和中性电极板， 射频消融发生器可产生持续或脉冲形式的高频率电磁波，由交变电场和磁场组成。 射频消融治疗的基本原理是对靶组织施以频率500KHz左右的射频电流，使组织内的极性分子处于一种激励状态，发生高速震荡摩擦，而产生生物热，当局部温度超过45-50℃时，即可引起细胞内的蛋白质变性，脂质层溶解，细胞膜崩裂，细胞水分丧失，导致靶组织凝固性坏死，

国际申请WO02010078175公开了进入肾动脉并对肾动脉交感神经进行热诱导处理的器械和方法。该器械采用多段式导管结构，通过回拉各控制线，向各弯曲区施加压缩和弯曲力，由此使加热元件朝向肾动脉的内壁移动。但是，该导管操作和结构都比较复杂。 而且，该导管不能很好地适应不同内径的肾动脉， 从而电极无法在不同内径的肾动脉中实现贴壁。 

经导管去肾神经术(Transcatheter Renal Denervation， TRenD)或肾脏去交感神经术(Renal Sympathetic Denervation， RSD)是世界上最新的一种非药物介入治疗高血压的方法。  2011年9月24日在香港万豪酒店召开了亚太TRenD会议，Medtronics公司在会议上通过视频传输直播了世界上唯一的商用Symplicity消融导管并现场演示了3例手术。但Symplicity消融导管及治疗方法存在以下不足； 1) 无法标测肾动脉交感神经支配点， 需要随机消融６～８个点才能达到要求；2) 无法标测消融状态，判断消融效果；3) 治疗时，消融点不均匀，可能对同一点重复消融，有血管穿孔的危险；4) 过多消融点导致血管壁疤痕过多，有可能造成肾动脉狭窄。 

实用新型内容

本实用新型提供了一种操作简单、快速和安全的适用于肾动脉血管内的多极射频消融导管。

本实用新型的适用于肾动脉血管内的多极射频消融导管，包括导管消融工作端1、主体段2、手柄3，导管消融工作端1为带有多极电极管的运动副机构；主体段2由外套管和内芯构成，外套管和内芯分别与运动副机构的两端连接；手柄3内置组合开关与内芯连接。

所述的导管消融工作端1采用的运动副机构46由若干单组前后拐肘运动副47组成，每单组前后拐肘运动副47连接一套由电极管8和凸台式环电极10组成的一独立或联动的单组导管消融工作端。当操纵导管后部的扭转器30回抽内芯5，内芯上的示标环15与外套管上远端示标环 14显影对齐时, 运动副机构已扩张到每一系列导管规定的最小直径, 继续通过扭转器30调节内芯上的示标环15 在外套管的两示标环(13、14)间的相对位置,以适应各系列范围内的肾动脉内径，运动副机构扩张后呈纺缍体45，凸台式环电极10均匀分布在血管四周并紧密贴附于肾动脉内壁以便标测消融。