[实用新型]一种用于眼表修复的生物羊膜

说明书

技术领域

本实用新型属于生物医用材料技术领域，具体涉及一种用于眼表修复的生物羊膜结构的改进。

背景技术

羊膜是胎盘最内层的膜组织，与人眼结膜组织的结构相似，含有结膜细胞和角膜上皮细胞生长所需的物质。电镜观察人羊膜结构:分为上皮细胞层、致密层、基底膜层、纤维母细胞层和海绵层。其中基底膜层和致密层含有大量Ⅳ型和Ⅴ型胶原，基底膜层中含有多种活性因子，具有抑制成纤维细胞过度增殖、抗纤维化、抗瘢痕形成和抗炎症的作用，在创面愈合过程中具有重要的调节作用；致密层由胶原纤维紧密排列而成，细胞无法长入，形成天然的物理屏障。

羊膜覆盖术、羊膜移植术、以及以羊膜为载体的眼表上皮细胞移植术和羊膜填充术，都是以羊膜覆盖眼表面缺损，通过所含的多种生长因子和蛋白抑制因子，实现抗纤维化、抗新生血管和抗炎的作用，从而有效促进眼表结膜角膜缺损创面的上皮化和创口愈合。由于新鲜羊膜的保存困难，目前临床修复眼表所用的羊膜主要是采用生物羊膜。生物羊膜是将新鲜羊膜剥离纤维母细胞层和海绵层，再经脱细胞处理及干燥灭菌后的羊膜片材，生物羊膜厚度为10～20μm，复水后的厚度为12～25μm。生物羊膜用于临床修复眼表有先缝合再复水和先复水再缝合两种方式。

在临床修复眼表手术中，将生物羊膜基底膜层一面贴附于眼表，提供适合角膜缘干细胞增殖生长的微环境，以使角膜缘干细胞在基底膜层表面增殖爬行，从而促进眼表损伤部位的愈合。所以，在临床手术操作时，需要对生物羊膜的上皮细胞层一面和基底膜层一面快速识别（即区分正反面），提高手术效率、保证手术效果。由于羊膜经处理后（称为“生物羊膜”）呈半透明的薄膜片材，无论是干燥的膜片还是复水后的薄膜，都难以区分生物羊膜的正反面。

中国专利CN200620040896.7公开了一种可识别上皮细胞层面和基底膜层面的生物羊膜，是在膜的双面制备密布的凹凸结构为标记进行区分，凹面朝外，便于滴附生理盐水复水；其存在以下缺陷：1）凹凸结构表面的不均衡和容载量的不同，会出现羊膜复水不均匀现象，在不能完全复水的部位具有脆性，将导致手术缝合时造成羊膜撕裂；2）双面凹凸结构的表面不平整，容易出现羊膜与眼表不能完全贴附，操作时不易与周边组织缝合固定，易造成羊膜脱落而达不到预期效果；3）以凹凸面为标记的生物羊膜在区分正反面时，需要对双面进行比较，至少要二次辨别才能使用，易出现混淆；4）双面凹凸结构的生物羊膜，对手术方式有很大限制，凹凸深度为2mm，其干燥时与复水后的尺寸差异较大，若先复水后缝合，羊膜凹凸面结构遇水立即塌陷，又无法识别正反面；若先缝合后复水，易造成羊膜撕裂、或堆积于眼表形成褶皱并与眼表贴附不完全，影响角膜缘干细胞的增殖爬行，造成羊膜脱落，降低手术成功率；5）生物羊膜的凹凸结构，是以双面模具扣合压制制备，其压制力度大，使干燥膜片的局部密度增大，导致复水不均匀。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种用于眼表修复的生物羊膜结构，具有容易识别的正反面标记，复水时间短且均匀，克服现有技术所存在的问题，提高临床手术的效率与操作性，保证手术的质量和效果。

本实用新型所提供的生物羊膜，由外至里依次为上皮细胞层、致密层和基底膜层；其特征在于，在生物羊膜的一面制有识别正反面的标记；所述的标记为非对称且翻转后能区别正反的文字、字母、符号、图案的任一种或是几种的组合，位于生物羊膜任一面的任意位置；所述的标记是在生物羊膜表面1～3μm深的压痕，压痕与周边材料相比更透明、光滑，以便于医生的直观识别。本实用新型的特征还在于，所述的标记在生物羊膜上皮细胞层一面。所述的非对称是排除左右对称(如A、H、M等)和上下对称(如B、C、E等)以及前后对称(如I、O、X等)。

本实用新型的生物羊膜的识别标记可以通过如下方法制备：将带有凸形标记的模板压在(新鲜)生物羊膜表面(上皮细胞层一面)，干燥后取下模板，干燥的膜片表面保留清晰的标记压痕，通过识别标记的正反即可确定生物羊膜的正反面。模板的压力最终使压痕形成1～3μm的深度。

本实用新型的生物羊膜在临床使用时，可以采用先复水后缝合或是先缝合后复水两种方式。即将生物羊膜采用生理盐水复水3～10min，复水前后均可裁剪，确定正反面后，将基底膜层一面贴附于眼表缺损部位，进行缝合即可；或是将生物羊膜裁剪后确定正反面，将基底膜层一面贴附于眼表缺损部位进行缝合，再滴加生理盐水复水。