[实用新型]可降解中空球囊固定封闭装置及其配套输送装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及用于椎体骨折微创手术治疗的可降解中空球囊的固定封闭装置及其配套输送装置。 

背景技术

外伤、疾病（如全身性疾病、肿瘤等）及骨质疏松都可引发椎体骨折。椎体骨折所引起的剧烈疼痛及活动受限使病人生活质量下降，并有继发其它病变的可能，甚至导致截瘫和死亡。理想的治疗方法应该能迅速减轻因骨折引起的疼痛，能矫正因骨折引起的脊柱后凸畸形，尽早恢复病人活动能力。当前主要有三种治疗方法：传统保守治疗，传统外科开放手术治疗和微创手术治疗。与前两种方法比较，微创手术创口小，疗效好，治疗时间短，而逐渐被广泛应用并将成为未来的主流治疗方法。 

微创手术治疗包括经皮椎体成形术（PVP）和经皮椎体后凸成形术（PKP），即将穿刺器械经皮直接刺入骨折的椎体内，直接注入骨水泥或用扩张器扩张后再注入骨水泥，使骨折的椎体高度得到一定程度的恢复，并快速加固椎体，达到快速止疼和恢复活动的目的。目前微创手术治疗主要存在两类问题，一是丙烯酸树脂骨水泥自身特性导致的问题，二是术中骨水泥泄露导致的问题。丙烯酸树脂骨水泥硬度大且对骨生长无促进作用，可导致邻近椎体继发骨折及伤椎再骨折，不能应用于年轻人。因此需要探索其他骨水泥替代物的临床使用。 

磷酸钙骨水泥具有微孔结构和钙成分，因而具有很多优势，如促骨生长，利于新骨的长入，椎体骨质量和高度的恢复等。但因其自身遇水溃散、承压能力低的特性而无法应用到椎体上。临床上一些设备被研发出来降低骨水泥的渗漏，如中国台湾冠亚生技股份有限公司（A-Spine Asia）开发出来一种Vessel-X充填网袋（Spine. 2007; 32: 2076-2082），该网袋是由非弹力聚对苯二甲酸乙二醇酯组成双层网孔结构。最近Rotter R.等人（Eur. Spine J. 2010; 19: 916-923）开出来了一种金属网状支架。然而这些支架是非弹力的，且不可降解因而可能会带来长期的风险。另外，Vessel-X充填网袋和金属网状支架网目大小分别为100??m和mm水平，并不能阻止磷酸钙骨水泥和体液接触的问题，无助于磷酸钙骨水泥在椎体上的临床使用。理论上，如果磷酸钙骨水泥注入到可降解中空球囊中，磷酸钙骨水泥的两个局限性可以被抑制。而且在该球囊的降解过程中，磷酸钙骨水泥得以缓慢暴露，因而可以保留有磷酸钙骨水泥的促骨生长优势。 

针对这种情况，发明人已经研制一种以嵌段共聚物为原料的生物相容性和弹性均良好的可降解高分子网状球囊，从而避免了临床上的二次手术，也促进了新骨的生成，有利于患者的恢复。所制备得到的球囊爆破压在厚度0.1~0.2mm时为6-20个大气压，可使压缩的椎体高度抬升甚至完全恢复，且在模拟体液、脂肪酶、人血清中四周内的降解质量为10~20%，具有明显的应用前景。 

可降解中空球囊如可降解高分子网状球囊在使用中需要植入伤椎，并且封闭尾端，从而避免骨水泥外溢，并减少骨水泥与体液过多度接触而导致的溃散。球囊内灌注骨水泥后一直保持膨胀状态，从而可以避免PKP其他方式中伴随骨扩张器撤出而导致的高度丢失。 

实用新型内容

本实用新型目的在于针对已有技术存在的缺陷提供一种可降解中空球囊的固定封闭装置及其配套输送装置。 

为达到上述目的，实用新型的构思是：将球囊固定内套管与球囊固定外套管分别固定套接在球囊尾端，球囊固定外套管与球囊输送机构通过螺纹结合在一起，输送到伤椎内，通过球囊输送机构向球囊内注入骨水泥使得球囊膨胀、压缩椎体高度得以抬升。推杆前端通过“一”字形螺丝刀头与螺纹栓子顶端“一”字形凹槽插配，将螺纹栓子推送到球囊固定内套管位置并旋转固定，从而封闭球囊。最后，将推杆直接撤出，球囊输送机构旋转与固定装置分离后撤出。 

根据上述实用新型构思，本实用新型采用下述技术方案： 

一种可降解中空球囊的固定封闭装置，包一个球囊固定内套管，一个球囊固定外套管和螺纹栓子，其特征在于：所述球囊为可降解中空球囊，该球囊的尾端内外分别固定套接一个球囊固定内套管和一个球囊固定外套管：所述球囊内套管有内螺纹，与一个螺纹栓子旋配而封闭球囊。

上述螺纹栓子的顶端有“一”字形凹槽，球囊固定外套管上部有内螺纹，该内螺纹段伸出球囊固定内套管顶端之上。 

所述球囊固定内套管、球囊固定外套管和螺纹栓子的材质为可降解材料或钛合金。