[实用新型]经桡动脉介入造影导丝

说明书

技术领域

本实用新型涉及一次性使用医疗器械领域，具体地说，涉及一种用于冠状动脉介入诊断和治疗手术，特别是经桡动脉入路时，实现诊断和治疗导管在人体内的引导和定位作用的导丝。

背景技术

经皮冠状动脉介入是指经导管诊断冠状动脉狭窄程度并进行相应处理的诊断和治疗方法。目前，冠状动脉介入诊断和治疗手术的介入路径主要分股动脉和桡动脉。1989年，加拿大医生Campeau首创经皮穿刺桡动脉进行冠状动脉造影，1992年荷兰医生Kiemenij报告了采用此途径进行治疗的结果。随着冠状动脉介入诊断和治疗手术在全球范围的推广和普及，经桡动脉进行冠状动脉介入已被广泛应用于临床冠心病介入诊断和治疗，并以其损伤小、局部并发症少、手术前后对抗凝、抗血小板药物限制小、术后立即拔管及不必强制卧床24小时等更“微创”的优点而倍受患者和介入医生的青睐。目前我国每年通过桡动脉路径进行冠状动脉介入诊断和治疗手术已经超过50万例。

在经皮冠状动脉介入诊断和治疗手术中，造影导丝是一种重要的手术器械，用于将造影导管导入血管内并停留在指定的位置。目前市场上最常见的造影导丝有超滑导丝(俗称泥鳅导丝)和传统的不锈钢丝缠绕造影导丝。超滑导丝因其表面使用了聚合物护套和特殊的亲水涂层，使摩擦力减小，增强了推送性能。近年来，越来越多的医生在桡动脉介入诊断和治疗手术中选择此类导丝进行。然而，超滑导丝由于其表面过于光滑，在经桡动脉介入诊断和治疗时，操作者手感欠佳，高爽滑性造成了触觉反馈的丢失，在介入时容易引起血管损伤。轻者引起局部血肿等出血并发症，重者导致骨筋膜室综合症危及患者生命。据统计，目前有5％～8％的经桡动脉介入诊断和治疗手术出血并发症直接或间接由超滑导丝引起，增大了手术风险，为患者造成了不必要的痛苦。

为确保手术的安全性，已经有部分医生转而使用传统的不锈钢丝缠绕造影导丝。这种导丝采用螺旋弹簧缠绕芯丝的形式，其头端无变径、硬度较大、柔顺性差、不易通过弯曲度较大的血管。此外，传统导丝头端无变径，还使得其头端直径较大，导丝在介入过程中与血管壁摩擦力较大、推送困难、易于引起血管痉挛。有时候，医生不得不选择超滑导丝来获得更好的通过性能。综上所述，目前市场上主要的导丝在设计上还存在较大的改进空间。

根据上述传统心脏介入类造影导丝的现状，主要存在的不足是：1)不锈钢丝缠绕导丝头端横截面积大，推送阻力较大，容易导致血管痉挛，不易进行桡动脉介入诊断和治疗手术；2)不锈钢丝缠绕导丝头端无变径，导致头端硬度偏大，不能提供良好的柔顺性，不易通过弯曲度较大的血管；3)超滑导丝由于表面过于光滑，易造成血管损伤，导致出血的可能性大，严重时危及患者生命。

实用新型内容

本实用新型旨在解决上述提及的一个或多个问题，提供一种能够在经桡动脉介入诊断和治疗手术过程中具有良好柔顺性、推送性、扭控性且导致血管痉挛可能性更小的导丝。

根据本实用新型，提供一种导丝，该导丝包括芯丝和绕丝，绕丝包覆整个芯丝，芯丝的近端与绕丝的近端连接，芯丝的远端处于自由状态，其中，绕丝的远端逐渐变细。

优选地，导丝还包括安全丝，安全丝由绕丝包覆，并且安全丝的近端和远端分别与绕丝的近端和远端连接。

优选地，导丝还包括涂层，涂层涂于绕丝的表面上。

优选地，导丝的远端设计成能够通过拉动绕丝而变直的J型。

优选地，芯丝的远端逐渐变细。

优选地，绕丝是螺旋弹簧圈。

优选地，芯丝采用镍钛合金、不锈钢、Ti-Nb合金、Ti-Ni-X合金、Cu-Zn合金、Cu-Zn-Ni合金、Fe-Ni合金或Fe-Mn合金制造。

优选地，涂层为PVP、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅树脂、氟树脂涂层或包括所述材料任意组合的复合材料涂层。

与现有技术相比，本实用新型解决了经桡动脉介入诊断和治疗手术过程中，导丝头端过硬、推送阻力大、难以通过弯曲度较大的血管、易导致血管痉挛等问题。具体技术效果如下：1)头端进行变径处理，使头端硬度逐渐降低，提高导丝头端柔顺性，从而提高导丝通过弯曲血管的能力；2)头端直径逐渐变小，减小导丝与血管壁的摩擦力，减小血管痉挛的发生概率；3)螺旋弹簧设计可以帮助操作者获得良好的触觉的反馈；4)导丝远端采用J型设计，有效降低了戳伤血管的风险。

附图说明

图1是根据本实用新型的一种实施方式的导丝的纵截面示意图；

图2是图1中导丝的远端局部放大图；以及