[实用新型]一种左心耳与心血管异常通道封堵器

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械，尤其涉及一种左心耳与心血管异常通道封堵器。 

背景技术

目前，房颤是一种临床上最为常见的心律失常，患病人数众多，同时其发病率随年龄增大而增高，在美国，房颤患者约有300万之众，至2050年该数字预计将上升至1600万。2008年我国对房颤患者进行流行病学研究的结果显示我国30岁以上人群房颤患病率为0.65%，总数约420万，且上升趋势明显。 

根据Framingham研究结果，非瓣膜病性房颤引起脑卒中的风险较正常人群高5倍，而瓣膜病性房颤其脑卒中风险更是高出常人17.6倍。因房颤导致的脑卒中其栓子大多来自于左心耳，左心耳特殊的解剖结构导致其内血流滞缓容易形成血栓，临床资料统计显示大约50％的房性血栓源自左心耳，因而预防栓塞事件成为房颤治疗的重要方面。 

长期以来，华法林一直是房颤抗凝治疗的主要方法，然而由于华法林的治疗窗口（INR 2.0-3.0）较窄，其药理作用容易受许多因素的影响，如药物、食物，且服药期间需频繁的监测INR，调整剂量。因此，患者口服华法林的耐受性、依从性差，SPORTIF 试验认为在使用华法林的病人中，仅有60%的病人达到标准的INR，更为重要的是华法林带来的出血并发症也使其临床使用率偏低，未能起到很好的预防卒中作用，尤其是高龄患者，常引起脑出血的发病率升高，使患者和医生在用药时顾虑重重，很大程度影响了华法林的使用。 

由于左心耳是血栓形成的主要部位，有报道称约90%的脑血栓患者的栓子来自左心耳，那么，去除或夹闭左心耳是否能使脑血栓的发生率降低呢？ 临床实践业已显示切除或夹闭左心耳可使脑卒中的发生率降低。 目前外科左心耳手术治疗分为经胸直视下切除/结扎左心耳，以及经胸腔镜切除/结扎和应用封堵材料经心耳穿刺封堵左心耳。然而，外科手术及经胸腔镜切除/结扎创伤大，还经常会出现术后左心耳闭塞不完全，仍可引起不少患者发生血栓及卒中，效果不够理想。 

随着介入治疗技术及器械的发展，各种介入治疗封闭左心耳的装置也逐渐面世。2001 年，Lesh最先研制出第一种左心耳封堵器（PLAATO装置），其包括一个封堵器和一个 14F输送导管，封堵器是一个可自膨胀的记忆合金金属球笼(直径 15～32mm)，表面覆盖着全封闭的可膨胀聚四氟乙烯膜。支架的周边有倒钩（或称锚钩）穿过薄膜以协助支架的固定并促进组织愈合，特别是促进与左房的愈合。 通过传送导管进行左心耳造影以评价封堵的情况及装置在左心耳开口处的定位情况，封堵器能随时回缩并重新定位或在需要时完全撤出，直至装置完全释放固定。2002年的Sievert等，最先给不适合长期抗凝治疗并有脑卒中高危风险的慢性房颤患者置入PLAATO封堵器，术后1个月经食管内心脏超声随访证实封堵器无移位、破损，其心房面光滑，无血栓形成。这提示，经皮导管置入左心耳封堵器可行，可以作为封堵左心耳从而减少血栓形成的一种治疗方法。 

近年来，左心耳封堵器的动物实验与临床应用报道逐年增多，动物试验或和临床应用均初步表明介入治疗封堵左心耳方法安全、易行、有效，近 中期随访结果令人鼓舞，具有很好的临床应用前景。国内外各种类型的介入治疗用左心耳封堵器装置已有不少报道，除PLAATO装置外还包括WATCHMAN装置、coherex封堵器、AGA公司的心脏塞（ACP装置）及Sideris的海绵塞等等，但每一种类型的封堵器都存在一定的缺陷，效果也不尽人意，从而影响了其在临床上的应用推广。本实用新型发明专利产品聚集了现有封堵器之优点，克服了PLAATO与WATCHMAN装置操作复杂、损伤性较大及Amplatzer伞固定不牢之缺点，具有操作简便，封堵严实及不易脱落等特点而具有明显的实用价值。目前，国内还没有国产左心耳封堵器的临床应用报道，本封堵器的研发成功与产业化实现将填补我国对房颤患者介入治疗封堵左心耳方面的空白，这对我国广大的房颤病患者尤其高龄患者无疑是一个福音。 

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种左心耳与心血管异常通道封堵器，可明显减少现有封堵器封堵效果欠佳、残余血流较多，容易移位及损伤左心耳等现象，操作相对简便易行。 

本实用新型的目的是通过以下技术方案来实现： 

一种左心耳与心血管异常通道封堵器，包括封堵器主体，所述封堵器主体包括网盘、外网塞、内网塞和阻滑体，所述网盘、内网塞和外网塞内设有阻流内芯，所述阻流内芯由聚酯片或其他生物相容性高分子材料构成；所述网盘、外网塞和内网塞通过若干网腰相连接，所述阻滑体通过金属帽与内网塞相连接，所述网盘的近端设有螺母。

优选的，所述外网塞的近端设有螺母。