[发明专利]图案的评价方法、多成分物质的评价方法、评价程序以及评价装置

说明书

技术领域

本发明涉及图案的评价方法、用以进行多成分物质例如属于多成分药剂的中药的品质评价的多成分物质的评价方法、评价程序以及评价装置。

背景技术

作为多成分物质，有例如属于由多成分构成的药剂(以下，称为多成分药剂)的中药等来自天然物的药剂。这些药剂的定量的、定性的概况(profile)会因所使用的原料生药的地质学的因素、生态学的因素、收集时期、收集场所、收集年代、生育期的天候等的原因而变化。

因此，就针对这些多成分药剂等用以担保其安全性及有效性的品质而言，规定了一定的基准，国家的监督机构、化学组织团体、制造业者等依据该基准来进行品质评价。

然而，多成分药剂的品质等的判定基准，一般是选择多成分药剂中具特征的一种成份或数种成份，并依据其含有量等来设定。

例如，在非专利文献1中，当无法进行多成分药剂中有效成份的鉴定时，选择具有可进行定量分析、易溶于水、在热水中不会分解、不会与其他成份进行化学反应等物性的复数个成份，且以可通过化学分析获得的这些成份的含有量作为评价的基准。

又，亦已知有对多成分药剂适用层析法，按各保持时间获得紫外可见光吸收光谱，由其中一部分的成份信息设定评价的基准。

例如，专利文献1中，选择HPLC层析图数据(以下，称为层析图)中的一部分的波峰，通过条码化来评价多成分药剂。

然而，就这些方法而言，其评价的对象受限于“特定成份的含有量”或“特定成份的层析图波峰”，仅只是多成分药剂所含的成份当中的一部分成为评价对象。因此，就多成分药剂而言，由于其存有多数成为评价的对象以外的成份，故多成分药剂的评价方法不够精确。

为了正确地评价多成分药剂的品质，必须对网罗有全部波峰信息或接近经去除数％的琐细信息的全部波峰信息的波峰信息进行评价，因此，在多成分药剂间必须使全部波峰或接近全部波峰的数量的波峰对应。

然而，使复数个波峰以高精确度有效率地对应有其困难性，这会妨碍多成分药剂的高精确度且有效率的评价。

进一步说明，即便是相同制品名的多成分药剂，因为作为原料的生药为天然物，所以会有构成成份些微不同的情形。因此，即便是相同品质的药剂，也会有构成成份的含量比例不同或存在于某药剂的成份不存在于其他药剂的情形(以下，称为药剂间误差)。再者，亦有层析图的波峰强度或波峰的溶出时间无严密再现性(以下，称为分析误差)等的因素。藉此，由于无法针对多成分药剂间的全部波峰或接近全部波峰的个数的波峰，使来自相同成份的波峰对应(以下，称为波峰归属)，所以会妨碍高精确度且有效率的评价。

现有技术文献

专利文献1：日本特开2002-214215号公报

非专利文献1：月刊药事vol.28，No.3，67-71(1986)

发明内容

发明所欲解决的课题

所欲解决的问题点为，既有的评价方法对于以高精确度有效率地评价网罗了波峰信息的图案的评价有其限制。

用以解决课题的技术

本发明为了能够提升评价精度及效率，是一种图案的评价方法，其特征为具备：图案取得过程，取得波峰依时间序列变化的评价对象的对象图案；波峰图案作成过程，针对前述对象图案以及与该对象图案对应且成为评价基准的基准图案的各个波峰，通过包含存在于时间轴方向前后位置中的至少一方的n个波峰的n+1个波峰，作成各自的波峰图案；波峰归属过程，比较前述各自的波峰图案，并特定出对应的波峰；以及评价过程，比较评价该波峰归属过程中特定而归属的波峰以及成为评价基准的复数个基准图案的波峰。

本发明是一种多成分物质的评价方法，其特征为具备：FP作成过程，作成由从成为评价对象的多成分物质的层析图检测出的波峰以及其保持时间所构成的对象FP；波峰图案作成过程，针对前述对象FP以及与该对象FP对应且由从成为评价基准的多成分物质的层析图检测出的波峰以及其保持时间所构成的基准FP的各个波峰，通过包含存在于时间轴方向前后位置中的至少一方的n个波峰的n+1个波峰，作成各自的波峰图案；波峰归属过程，比较前述各自的波峰图案，并特定出对应的波峰；以及评价过程，比较评价该波峰归属过程中特定而归属的波峰以及成为评价基准的复数个基准FP的波峰。