[发明专利]导管闭合装置和闭合导管的方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求申请日为2012年1月18日、发明名称为“VESSEL OCCLUSIVE DEVICE AND METHOD OF OCCLUDING A VESSEL”的美国专利申请Serial No.13/352787和申请日为2011年1月18日、发明名称为“TAPE MECHANICAL OCCLUSIVE DEVICE”的美国临时专利申请Serial No.61/461,290的优先权，上述两篇文献在此以其全文形式被结合入本文作为引用。

本发明是在美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）授予的SBIR批准号1 R43 DK076397 01A1下由政府支持进行的。美国政府对于本发明具有相应的权利。

技术领域

本发明总体涉及一种用于闭合体内流体输送导管的闭合装置，并且尤其涉及但不限于一种用于防止尿失禁的尿道闭合装置。

背景技术

导管闭合装置是公知的并且通常被称为“人造括约肌”。他们被安置在体内，以辅助或替代人体本身的括约肌。例如，男性可能出现尿失禁，例如在手术切除癌变前列腺后。女性可能出现尿失禁，例如由于分娩过程所导致的骨盆损伤和由于年龄增大而出现的骨盆肌肉松弛。此外，男性和女性可能由于例如创伤、感染和/或先天性缺陷可能导致尿失禁。

尿道闭合装置可用于使由各种神经系统疾病、外科手术、脊髓损伤等所导致具有控尿问题的患者恢复控尿。其它闭合装置包括那些用于收缩肠道以防止排泄物泄漏的装置、用于收缩食道以防止胃食道逆流的装置、或那些用于胃囊带术领域用于约束胃来治疗肥胖症的装置，和闭合精囊或输卵管以控制男性和/或女性生殖能力的装置，其中存在对可用于所述应用的商用装置的需求。

具体的说，披露于美国专利3,863,622、4,222,377、4,412,530和4,878,889的采用液压式括约肌或箍带的装置已被用于尿道闭合。为了使用这些类型的装置，患者挤压控制泵，所述控制泵将流体从箍带传送到压力调节气囊。所述气囊迫使流体通过流体限制器并回到箍带中，以便在3-5分钟内重新建立闭合尿道压力。这些尿道闭合装置植入复杂。液压式括约肌或箍带的一个问题是它们经常不在尿道上施加均匀的压力。随着箍带或括约肌膨胀，它通常以不均匀的方式折叠或改变其形状，从而在尿道上施加不均匀的闭合力。这可能导致尿泄漏、尿道腐蚀、或在长期使用后尿道组织磨损。

在其它示例中，American Medical Systems,Inc.的AUS 800是完全可植入的液压式括约肌，可植入在经受尿失禁困扰的男性和女性体内并且已上市超过35年。AUS 800及其之前产品披露于美国专利3,863,622、4,222,377、4,412,530和4,878,889中。AUS 800可具有植入在膀胱前间隙的硅胶压力调节气囊，植入在阴囊或阴唇的硅胶控制泵，和环绕在男性的球茎部尿道或女性的膀胱颈的硅胶尿道闭合箍带。每个部件可被填充盐水或不透射线的对比介质，并且从每个部件伸出的管道可沿切口之间的路径以便适当连接。所述装置可被关闭达约6周的时间以允许进行组织愈合和减缓尿道水肿。在激活时，控制泵可被剧烈挤压以使提升阀离座并打开可用的流体流动通道。患者被告知通过挤压控制泵(通过阴囊或阴唇皮肤)来操作所述装置。该动作可将流体从箍带传送到压力调节气囊。所述气囊可迫使流体通过流体限制器并回到箍带中，以便在3-5分钟内重新建立闭合尿道压力。AUS 800可能植入复杂并且易于导致流体泄漏，并且可能引起尿道萎缩和腐蚀。其植入的复杂性部分是由于需要术中填充和组装其三个部件。AUS 800通常由于其部件部分的磨损而失灵，导致流体泄漏和术后感染。尿道萎缩和腐蚀有时会发生并且怀疑是由于其闭合箍带的圆锯齿形状所致。术后感染要求解释装置也是常见的难题。尽管有这些缺陷，AUS 800是目前仅有的商用人造尿道括约肌。AUS 800有多种闭合压力范围，其中61-70cmH₂O是最常选择的压力。