[发明专利]生物降解性移植材料及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及例如医疗领域中使用的埋入生物体内的生物降解性移植材料及其制造方法。

背景技术

通常，在整形领域的手术中，作为高强度的外伤固定装置(板、螺丝、针等)，使用钛和不锈钢等的金属装置。这些高强度的材料由于在生物体内不降解、在骨折治疗后仍残留在生物体内，因此为了拔除而需要再次手术。因此，为了不需要再次手术，例如使用聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)等非晶质或半晶体的生物吸收性聚合物。

骨折治疗中使用的生物降解性移植材料的理想特性为在适当的时间内降解而置换为骨。但是，这些材料没有可以在高负荷条件下使用的程度的充分强度，存在不能用于施加高负荷的用途的问题。

对于上述问题，已知尝试使用镁合金作为生物降解性移植材料(例如参照专利文献1)。镁合金与PLA相比，在高强度下表现出生物降解性，因此研究用作医疗用途。

镁合金通过在生物体内与水、体液中的离子产生化学反应，在其表面形成作为腐蚀产物的磷酸钙的同时，产生氢气。若移植材料的表面一旦被腐蚀产物覆盖，则上述腐蚀反应的速度变慢，另一方面，通过生物体内的巨噬细胞吞噬腐蚀产物。认为通过该生物体内反应，移植材料的金属面露出，上述腐蚀反应经时性地进行，由此进行移植材料的生物降解反应。

镁合金制的移植材料一旦在生物体内形成腐蚀产物的情况下，氢气的产生受到抑制，对生物体组织的影响充分低，但是在充分形成腐蚀产物之前的移植初期产生大量的氢气。为了将镁合金应用于移植材料，抑制这种移植初期的氢气的产生即可，作为这种手段，在生物降解性移植材料的表面形成阳极氧化覆膜而进行钝化(例如参照专利文献2)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2008-125622号公报

专利文献2：日本特表2009-535504号公报

发明内容

发明要解决的问题

专利文献1、2中记载的生物降解性移植材料在存在阳极氧化覆膜期间可以有效地抑制氢气的产生。但是，在阳极氧化覆膜生物降解而消失后、或由于移植时的损伤等而部分剥离后，存在镁合金露出而急剧产生氢气的问题。

尤其是将移植材料应用于骨接合装置的情况下，在氢气的代谢慢的骨组织中，由于氢气的产生而导致用于形成骨组织的细胞远离患部，结果氢气的产生对治愈效果的影响大。进而，由于氢气的影响，细胞难以浸润到移植到骨的骨接合装置，难以在移植部位形成骨，另外，由于移植到骨的骨接合装置与骨组织的愈合不充分，存在不能利用骨接合装置来得到充分的固定强度的不良问题。

本发明是鉴于上述问题而提出的，提供即使是骨组织这样氢气的代谢慢的部位、也能够合适地使用的生物降解性移植材料及其制造方法。

用于解决问题的方案

为了达成上述目的，本发明提供以下的手段。

本发明的第一方式为一种生物降解性移植材料，其具备由镁合金形成的生物降解性镁材料、和覆盖该生物降解性镁材料从而降低生物体内的降解速度的覆膜。

根据本发明的第一方式，在生物体内，通过形成在生物降解性镁材料的表面的覆膜，使生物降解性镁材料的降解速度慢。由此，能够使生物降解性镁材料在生物体内降解时产生的氢气的浓度低，即使是骨组织这样氢气的代谢慢的部位，也能够合适地使用。

上述第一方式中，如下构成为宜：前述覆膜具备主要由镁形成、镁以外的金属的含有率比前述生物降解性镁材料中的含有率低的高纯度镁覆膜。

作为镁合金的腐蚀反应之一，有不同种类金属之间的氧化还原反应。即，由于镁合金中的镁与镁以外的金属(电位比镁高的金属)接触，形成二次电池，镁的离子化进展。根据该构成，在作为母材的生物降解性镁材料的表面设置通过降低镁以外的金属的含有率(金属颗粒的数目)来减少引起上述氧化还原反应的活性中心的高纯度镁覆膜。即，通过该高纯度镁覆膜，母材的上述氧化还原反应受到抑制。由此，能够防止由镁合金形成的母材的急速腐蚀、抑制氢气的急剧产生的同时能够生物降解。

对于上述构成而言，前述生物降解性镁材料由含有电位比镁高的金属的镁合金形成，前述高纯度镁覆膜，通过在前述生物降解性镁材料的表层中去除前述镁合金中含有的前述高电位的金属的颗粒而成为宜，前述生物降解性镁材料由含有稀土类的镁合金形成，前述高纯度镁覆膜，通过在前述生物降解性镁材料的表层中去除前述镁合金中含有的前述稀土类的颗粒而成为宜。