[发明专利]包含糖基化抗体的组合物及其用途

权利要求书

1.一种包含人抗体或其抗原结合部分的组合物，该组合物包含

(a)第一水平的抗体或其抗原结合部分，其在Fc区的N-连接糖基化位点处以寡聚甘露糖型结构糖基化；和

(b)第二水平的抗体或其抗原结合部分，其在Fc区的N-连接糖基化位点处以岩藻糖基化双触角寡糖型结构糖基化；

其中所述组合物表现出所需的血清清除率。

2.权利要求1的组合物，其中所述N-连接糖基化位点是抗体Fc区上的天冬酰胺残基。

3.权利要求2的组合物，其中所述天冬酰胺残基是Asn297。

4.权利要求1的组合物，其中所述寡聚甘露糖型结构独立地选自M5、M6、M7、M8和M9。

5.权利要求1的组合物，其中所述岩藻糖基化双触角寡糖型结构独立地选自NGA2F、NA1F、NA2F、NGA2F-GlcNAc和NA1F-GlcNAc。

6.权利要求1的组合物，其中所述第一水平为约0-100％。

7.权利要求1的组合物，其中所述第一水平为约10-30％。

8.权利要求6的组合物，其中所述第一水平选自约0％、1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、21％、22％、23％、24％、25％、26％、27％、28％、29％、30％、31％、32％、33％、34％、35％、36％、37％、38％、39％、40％、41％、42％、43％、44％、45％、46％、47％、48％、49％、50％、51％、52％、53％、54％、55％、56％、57％、58％、59％、60％、61％、62％、63％、64％、65％、66％、67％、68％、69％、70％、71％、72％、73％、74％、75％、76％、77％、78％、79％、80％、81％、82％、83％、84％、85％、86％、87％、88％、89％、90％、91％、92％、93％、94％、95％、96％、97％、98％、99％和约100％。

9.权利要求1的组合物，其中所述第二水平为约0-100％。

10.权利要求1的组合物，其中所述第二水平为约70-90％。

11.权利要求9的组合物，其中所述第二水平选自约0％、1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、18％、19％、20％、21％、22％、23％、24％、25％、26％、27％、28％、29％、30％、31％、32％、33％、34％、35％、36％、37％、38％、39％、40％、41％、42％、43％、44％、45％、46％、47％、48％、49％、50％、51％、52％、53％、54％、55％、56％、57％、58％、59％、60％、61％、62％、63％、64％、65％、66％、67％、68％、69％、70％、71％、72％、73％、74％、75％、76％、77％、78％、79％、80％、81％、82％、83％、84％、85％、86％、87％、88％、89％、90％、91％、92％、93％、94％、95％、96％、97％、98％、99％和约100％。

12.权利要求1的组合物，其中所需的血清清除率是快速血清清除率。

13.权利要求12的组合物，其中所述第一水平大于约50％。

14.权利要求12的组合物，其中所述第一水平大于约30％。

15.权利要求13的组合物，其中所述第一水平为约51-100％。

16.权利要求14的组合物，其中所述第一水平为约31-100％。

17.权利要求1的组合物，其中所需的血清清除率是慢速血清清除率。

18.权利要求17的组合物，其中所述第一水平为约0-50％。

19.权利要求17的组合物，其中所述第一水平为约10-30％。

20.权利要求1的组合物，其中所述抗体或其抗原结合部分包含λ轻链。