[发明专利]手动基础大剂量药物递送装置

说明书

优先权声明

本专利申请要求2012年1月27日提交的美国专利申请13/360,485的优先权，美国专利申请13/360,485要求2011年2月17日提交的共同未决的美国临时专利申请序列号61/444,121的权益，该专利申请全文以引用的方式并入本文。

背景技术

本发明涉及可佩戴的注入装置，并且更具体地涉及能够使患者方便且安全地自行施用液体药物的此类装置。本发明更具体地涉及提供大剂量和基础药物递送，并可完全手动操作和驱动的此类可佩戴的装置。经常由患者自行施用的一种液体药物是胰岛素，并且为了便于描述，本文通常使用的胰岛素的施用是出于示例性目的，但是本发明不应当受限于该示例性用途。

胰岛素的施用传统上使用注射器完成。最近，为此目的还采用了带有针头的笔样装置。这两种形式的胰岛素施用需要患者在每次注射胰岛素时针刺其自身，经常一天多次。另外，在每次使用时必须将新的干净的针头安装在装置上，并在每次使用后将针头丢弃，从而造成每当患者需要施用胰岛素时都要随身携带“锐利针头”这个额外问题，并且需要在每次使用后将其安全地丢弃。因此，这些传统形式的胰岛素施用已经相当普遍地渗透到那些不得不接纳和采用它们的患者的生活和日常活动中。

最近，通过管材附接至安装于患者皮肤上的输液器的胰岛素泵被开发为胰岛素施用的替代形式。此类泵可由可编程的远程电子系统控制，所述远程电子系统在控制装置和控制泵的电子器件之间采用短距离无线通信。尽管此类装置可涉及较少的针刺，但其制造成本高。它们还操作复杂，并且佩戴繁琐而笨拙。此外，此类装置的成本可为使用传统注射装置诸如注射器或胰岛素笔的日常开销的很多倍。

上面提到的所述类型的装置还需要大量的培训，以控制并从而使用该装置。在对装置进行编程时需要非常小心，因为泵通常载有足够持续几天的胰岛素。不当的编程或泵的一般操作可导致递送过量的胰岛素，这会是非常危险的并且甚至是致命的。

很多患者也不愿意佩戴泵装置，因为他们在社交时会感到尴尬。所述装置通常很显眼，并且可如寻呼机一般大。它们附接到患者衣服的外面，并需要类似管材的导管，该导管从装置延伸到位于患者身体上的输液器，这使患者更为尴尬。除了明显令人尴尬和可能令人尴尬以外，佩戴此类装置还会严重妨碍许多活动，例如游泳、洗澡、体育活动、以及必然地要暴露患者身体的某些部分的许多活动例如日光浴。

鉴于以上情况，已提出更高性价比且简单的装置。在该装置上，注射系统被谨慎地直接附接到患者的皮肤。此类装置的一个例子详细描述于2008年6月26日提交的名称为“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED SAFETY”的美国专利申请12/147,283中，该申请由本申请的受让人所有，并且全文以引用的方式并入本文。此类装置可在患者的衣服下附接至患者，以通过将小剂量的胰岛素手动泵送出作为泵装置的一部分的临时留置插管的远端而将胰岛素递送至患者体内。该装置可被制造成非常小，并且当佩戴在衣服下时在大部分社交情形中完全不明显。其仍可载有足够患者维持几天的胰岛素。可将其染色以与患者的皮肤颜色浑然一体，从而当患者皮肤暴露时也不明显。因此，够用几天的胰岛素可由患者谨慎地携带，并方便地仅在单次针刺后小剂量施用。关于此类装置的其它描述，也可参考2007年9月28日提交的名称为“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH DUAL VALVE SYSTEM”的共同未决的专利申请序列号11/906,130，该申请由本申请的受让人所有，并且据此全文以引用的方式并入本文。

如上可见，可佩戴的胰岛素递送装置以机械构型或电子构型存在。机械装置不包含电池，并且所需的能量由患者通过挤压附接到小注射器的装置上的按钮来提供。目前可用的机械装置或手动装置很好地提供大剂量或餐前胰岛素。然而，患者每天必须注射一种或多种剂量的长效胰岛素以提供胰岛素的基础供应。因此，需要在单个手动胰岛素泵中结合基础胰岛素递送和大剂量胰岛素递送，以简化投配、缓解疼痛并改善依从性。本发明解决了这些以及其它问题。

发明内容

本发明提供了一种向患者提供基础和大剂量液体药物递送的完全手动驱动的注入装置。该装置包括供给液体药物的主贮存器、将液体药物递送至患者的出口、以及将基本上恒定的液体药物流递送至出口的基础分配器。该装置还包括手动致动的大剂量泵和基础药物供给。手动致动的大剂量泵在被致动时将单次剂量的液体药物从主贮存器递送至出口；基础药物供给随着大剂量泵的每次致动将一定体积的液体药物从主贮存器递送至基础分配器。