[发明专利]涂覆制品的机械应力检测

说明书

关于联邦资助的研究或进展的声明

[不适用]

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年3月14日提交的美国系列号61/452,518的优先权，将其通过引用并入本文中。

技术背景

本发明涉及使用受压变色材料的机械应力检测的用途，以确定在制品的商业加工期间，应变是否已经被赋予到该制品上，该制品例如为医疗器械，例如容器或导管，例如塑料医用小瓶、样品容器、注射器筒或微量滴定板。如果在塑料制品上存在薄的高模量涂层或层，则检测应变是否已经被赋予到该塑料制品上的能力是特别期望的。

玻璃是在注射用药物小瓶或注射器筒中使用的主要材料。在包括洗涤、填充、杀菌和包装的加工操作中，单独的玻璃制品可变得与以高速度操作的自动化处理机器不重合，从而导致在制品上的高冲击剪切力和压缩力。由于玻璃易碎的属性，这些力经常导致部件的突变失效，例如制品完全破损。

正在考虑将类似玻璃的、纳米-薄等离子体阻挡涂覆的塑料基材在包括注射用药物小瓶和注射器筒的医疗器械中的用途。这些阻挡涂层或层的“应变-至-破损”一般为3-5％，而塑料制品的“应变-至-破损”比玻璃高得多。因此，如果将涂覆塑料制品在与使用玻璃制品的类似的工艺条件下受到应变，塑料制品可能变形或重整其形状，而不是突变失效(破损)；该同样的应力非常有可能引起容器壁或类似玻璃的涂层或层的失效(裂缝)。虽然在空的状态下涂覆之后，容易完成对塑料制品上类似玻璃的涂层或层的完整性的评价，但是一旦填充了有效负载内容物并准备好分配，目前的方法则不易于评价类似玻璃的涂层或层的完整性。

美国专利号5,501,945、6,108,475和7,682,696；Kunzelman,Jill Nicole：Polymers With Integrated Sensing Capabilities(博士论文，Case Western Reserve University，2009)；和Characterization of the Piezochromic Behavior of Some Members of the CuMo_1-xW_xO₄Series,Inorg.Chem.,2008,47(4)，第2404-2410页可能是相关的。

发明概述

本发明人已经发现：赋予到制品例如但不限于医疗器械或容器上的应变可以通过使该容器与受压变色指示剂相关联而评价。本发明的一个方面涉及一种包括壁、SiO_x的涂层或层和受压变色材料的制品。该壁任选地具有限定管腔的内表面和外表面。该涂层或层任选地位于内表面上，并任选地通过对外表面的检查或穿过外表面的检查是可见的。受压变色材料与壁相关联。该受压变色材料具有当壁暴露于超过阈值强度的机械应力时改变其外观的性能。

本发明的另一方面涉及一种检测(interrogate)封闭容器加工损坏的方法，包括至少提供容器并检查该容器的行为(act)。从外部检测该容器的至少一些其受压变色材料的外观变化，这是壁暴露于超过阈值强度的机械应力的表征。

任选地在任意实施方案中，至少部分涂层或层为阻挡涂层或层。

任选地在任意实施方案中，至少部分涂层或层具有元素SiO_x的比，其中该式中的x为约1.5-约2.9。

任选地在任意实施方案中，至少部分涂层或层是使用化学气相沉积施涂的。

任选地在任意实施方案中，至少部分涂层或层是使用等离子体增强的化学气相沉积施涂的。

任选地在任意实施方案中，至少一部分涂层或层的厚度小于200nm。

任选地在任意实施方案中，至少部分壁是由热塑性材料组成。

任选地在任意实施方案中，将至少部分受压变色材料涂覆在至少部分外表面上。

任选地在任意实施方案中，至少部分受压变色材料是在壁的内表面和至少部分涂层或层之间的层。

任选地在任意实施方案中，将至少部分受压变色材料掺入到壁中。

任选地在任意实施方案中，将至少部分受压变色材料均匀地掺入到壁中。

任选地在任意实施方案中，受压变色材料包含：

·双-2,4,5-三芳基咪唑的三芳基咪唑二聚体；

·双-四芳基吡咯；

·二蒽酮；

·亚呫吨基(xanthylidene)蒽酮;

·二亚呫吨(dixanthylene);

·半日花酮(helianthrone);