[发明专利]干细胞的包装和运输

说明书

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2011年2月18日提交的美国临时专利申请第61/444,207号的优先权，该美国临时专利申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及包装和运输各种干细胞的方法和产品。

背景技术

干细胞是具有如下特征的多种类型的细胞：能够通过细胞有丝分裂进行自我更新并且能够分化为各种特化的细胞类型。人干细胞一般是能够自我更新并生成多种成熟的人细胞系的全能或多能前体细胞。这种能力用作器官和组织发育所需的细胞分化和特化的基础。最近的证据显示干细胞可用于使许多（如果不是全部的话）组织重建并且使生理功能和组织功能恢复。因此，干细胞具有用于治疗多种疾病和损伤（包括神经系统创伤，恶性肿瘤，遗传性疾病，血红蛋白病和免疫缺陷）的潜力。许多不同类型的哺乳动物干细胞已被表征。实例包括胚胎干细胞、胚胎生殖细胞、成体干细胞，并且已知其他定向干细胞或祖细胞。此外，脐带血为间充质干细胞以及造血干细胞和祖细胞的已知的可选来源。

然而，这些细胞的应用通常因物流问题而受到限制。例如，一旦收集了干细胞（包括脐带血细胞），通常就将该干细胞冷藏于存储设备（例如，细胞库）中，当需要时，将存储的干细胞从上述存储设备运输至医院。通过将细胞或组织冷却至零度以下的低温（通常为77K或-196℃，液氮的沸点）进行保藏的这种冷藏方式带来一些风险。例如，保藏的细胞会由于冷冻至低温或升温至室温而被损伤。这些风险对于干细胞（包括脐带血细胞）而言尤其严重，因为干细胞移植的最重要的方面之一为存活的干细胞的数量及其在移植时的发育潜力。出于这种担忧，通常在尽量短的时间段内冷藏运输干细胞。事实上，在干冰上或液氮罐中连夜运输是工业标准并且必须格外小心监控温度。但是，这种实际操作并没有消除风险，而且这种操作的成本昂贵，对于长途（例如跨洲）运输而言并不实用。

因此，亟需一种更加实用的运输干细胞的方法。本发明满足了这种需要和其他需要。

发明内容

本发明基于（至少部分基于）如下意想不到的发现：用于包装和运输干细胞的方法不需要冷藏并且不会显著损害干细胞的活力或发育潜力。

因此，本发明的一个方面的特征在于包含如下组合物和容器的包装产品，所述组合物包含多种多能细胞，所述容器包含基体；所述基体含有聚合物。所述聚合物可为聚四氟乙烯（PTFE）、全氟代烷氧基（PFA）、氟化乙烯丙烯（FEP）、聚偏氟乙烯（PVDF）、聚乙烯或聚氯乙烯（PVC），所述聚合物具有低摩擦或无黏着性的性质。所述聚合物还可为适合于生物制品的其他聚合物，例如，超低密度聚乙烯、低密度聚乙烯（LDPE）、线性低密度聚乙烯（LLDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）、同轴向聚丙烯（COPP）、双轴向聚丙烯（BOPP）、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、聚酰亚胺树脂（例如，尼龙）、乙烯乙烯醇聚合物（EVOH）以及它们的金属化形式。

包装产品可为任何合适的形状，包括但不限于：袋状、注射器或注入器用小瓶。在一个实例中，所述产品预先装有供临床使用的干细胞。多能细胞可为干细胞，例如，造血干细胞或间充质干细胞。组合物可含有外周血细胞、脐带血细胞或骨髓细胞。

组合物的温度可为5℃至40℃，例如5℃至37℃，5℃至30℃，10℃至30℃或15℃至25℃。组合物可包含培养基，优选地，包含不依赖于CO₂的培养基（CIM）。在优选的实施方式中，所述培养基包含血清，例如人血清，例如0.5%至20%（例如，1%，2%，3%，4%，5%，7%，8%，9%，10%，15%和20%）的人血清。在另一实施方式中，所述组合物为药物组合物并且包含药学上可接受的载体。例如，为了运输的目的，可将包装产品密封。所述组合物可包括至少1×10⁶个细胞，例如，2×10⁶个细胞，5×10⁶个细胞，10×10⁶个细胞，20×10⁶个细胞，40×10⁶个细胞，80×10⁶个细胞，100×10⁶个细胞或200×10⁶个细胞。上述细胞可为CD34⁺，CD133⁺，CD34⁺CD133⁺或其他类型的干细胞。