[发明专利]包含ω-3脂肪酸酯及HMG-CoA还原酶抑制剂的口服复合组成物

权利要求书

1.一种口服复合组成物，其包含：

(a)一含ω-3脂肪酸酯的软胶囊核心；

(b)一可包藏该软胶囊核心且包含一疏水涂料的第一涂层；及

(c)一沉积在该第一涂层上的第二涂层，其包含：

(i)罗苏伐他汀或一其药学上可接受盐、及

(ii)聚乙烯醇、聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物或其混合物。

2.如权利要求1所述的口服复合组成物，其中该ω-3脂肪酸酯包含80重量%或更高数量的二十碳五烯酸及二十二碳六烯酸的乙酯。

3.如权利要求1所述的口服复合组成物，其中该ω-3脂肪酸酯是以范围自100毫克至2,000毫克的数量存在。

4.如权利要求1所述的口服复合组成物，其中该疏水涂料是选自由乙酸纤维素、聚乙烯乙酸酯、乙基纤维素、(甲基)丙烯酸共聚物及其混合物所组成的群组。

5.如权利要求1所述的口服复合组成物，其中以该第一涂层的总数量计，该疏水涂料是以范围自15至75重量%的数量存在。

6.如权利要求1所述的口服复合组成物，其中该罗苏伐他汀或其药学上可接受盐是以范围自1毫克至50毫克的数量存在。

7.如权利要求1所述的口服复合组成物，其中以该第二涂层的总数量计，聚乙烯醇、聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物或其混合物是以范围自25至85重量%的数量存在。

8.如权利要求1所述的口服复合组成物，其显示在10分钟内，在0.05M柠檬酸盐缓冲剂中，一罗苏伐他汀或其药学上可接受盐的释放速率为80%或更高。

9.一种用于制造如权利要求1所述的口服复合组成物的方法，其包括以下步骤：

(1)制备一含ω-3脂肪酸酯的软胶囊核心；

(2)形成一可包藏该软胶囊核心且包含一疏水涂料的第一涂层；及

(3)在该第一涂层上形成一第二涂层，其包含：

(i)罗苏伐他汀或一其药学上可接受盐、及

(ii)聚乙烯醇、聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物或其混合物。