[发明专利]经皮植入物和造口方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种经皮造口植入物和一种可使用该植入物的外科手术方法，优选地用于创建与经皮端口连通的能控制排泄的储囊。

背景技术

回肠造口术和结肠造口术为常见的手术，其可为例如恶性或慢性肠炎所需要的。如果移除了结肠和直肠，则这种手术被称作回肠造口术，如果仅移除了直肠，则这种手术被称作结肠造口术。同样，当由于例如膀胱癌必须移除膀胱时创建腹部尿道造口术。在这样的手术中，人造口形成于腹壁中，肠段连接到该人造口。造口术为创建人造口的任何这样的程序的一般术语。

在大部分情况下，人造口必须连接到袋以收集身体废物。但是，作为常规回肠造口术的替代，能从回肠的远部制造被称作“Kock贮袋”的储囊。其被形成为使得创建管接头阀（nipple valve），管接头阀用于闭合储囊，同时允许其利用导管间歇地疏放。这是所谓的能控制排泄的回肠造口术（CI）的示例；其之前为常规回肠造口术很有吸引力的替代，但现在很少使用了。程序的复杂性和高并发症的可能性（其中的大部分与自制管接头阀的功能异常有关）使得很多医生目前不采用这种手术。

回肠贮袋肛门吻合术（IPAA）为目前全世界用于这些患者的优质世界标准，但是如同CI，这种手术也是有风险的并且常常会失败，大部分导致肠损失的贮袋切除。失败的IPAA到CI的转换常常是优选的选项，但外科医生同样不情愿执行这种复杂并且不合需要的技术。同样，失灵原位新膀胱或Bricker型尿道造口术的转换将为合乎需要的。

在本申请者之前的专利申请EP1632201-A1中，本申请者公开了一种经皮造口植入物，其包括实壁圆柱形主体和呈圆形凸缘形式的锚固部段。该装置被设计成通过腹壁植入并且由位于肌肉层下方的锚固部段来固定。这个部段包括由S形构件互连的内同心环和外同心环以便提供轴向弹性结构，轴向弹性结构可吸收剪切应力并且因此减小组织损伤的风险。在S形构件周围的空间和在环中设置许多孔口允许组织向内生长和血管形成。提出将装置连接到肠壁侧部并且通过在圆柱形主体上设置可移除的盖，能设置能控制排泄的造口。

这种植入物的发展公开于WO2007/099500中，其中，实壁圆柱形主体被轴向外管状部分替换，轴向外管状部分与锚固部段以周向间隔的腿而间隔开。管状部分穿透皮肤并且形成连接到袋或盖的环。这种植入物被设计成接纳穿过它向上拉的肠部段；在腿之间的空间允许在腹壁内部与肠的浆膜组织之间生成组织结合以便提供更牢固、稳定、防漏和良好血管形成的组织-植入物接合部。在某些实施例中，额外地设置周向向内生长网状物。此沿着管状部分的大部分长度延伸，并且在它与管状部分之间设置环形间隙以便于浆膜组织穿过网状物生长。

在进一步发展中，在WO2009/024568中，本申请者提出了一种由两个轴向间隔开的管状部分形成的圆柱形主体。外管状部分穿透皮肤并且提供连接环。内管状部分附连到先前所描述类型的锚固凸缘上。两个部分由“距离装置”连接在一起，“距离装置”包括径向间隔开的腿或者刚性圆柱形向内生长的网状物，其允许在腹壁与肠之间生成组织结合。利用这种布置，在从皮肤沿着植入物的可能的感染路径中设置中断。

在进一步发展中，本申请者在WO/2010/000851中公开了一种经皮造口植入物，其包括用于安装外部可分离装置的圆柱形部分、圆柱形向内生长网状物和用于锚固植入物的圆形凸缘。圆柱形部分和圆形凸缘附连到向内生长的网状物的相反端，其中网状物在圆柱形部分内侧延伸。植入物被配置成使得当其植入于患者腹壁中时，包括表皮的腹部组织遇到向内生长网状物并且能通过向内生长的网状物直接附连到植入物内侧的肠段的浆膜组织上。因此，其基于以下假设：通过允许表皮直接附连到浆膜组织上，能防止细菌感染（即，细菌附连到植入物表面上并且随后移除）。

但是，虽然发现这种植入物有效确保了浆膜组织到腹部组织的牢靠附连，其具有以下缺陷：变得更难确保在植入物的外部与肠段之间的不透流体的密封。这是因为植入物依靠在圆柱形部分内延伸的肠段并且通过该部分内侧的网状物维持浆膜组织牢固渗入以形成到植入物的良好密封。如果肠在圆柱形部分下方后退，则可形成穿过网状物的泄露路径，即使在肠段和腹壁保持整合并且植入物保持固定并且无感染的情况下。

发明内容