[发明专利]用于静脉内进入的皮肤固定装置

说明书

技术领域

本发明通常涉及静脉内注射和诊断装置，特别是涉及具有接触表面和静脉内插管的装置，该接触表面用于附接在患者的皮肤上，该静脉内插管用于引入注射流体或取出血液。

背景技术

静脉内输注装置广泛用于患者护理中，但是它们的尺寸和复杂性使得它们的使用很大程度上限制于专用设备，且几乎排除了移动使用。近年来，皮下输注设备的移动使用已经开始在用于输送胰岛素的糖尿病护理中，但是类似装置对于静脉内输注不能满足在不减少患者的正常日常活动的情况下安全和方便的移动使用的需求。用于移动使用的主要缺陷是它们利用通向静脉内导管的连接管操作，且患者直接佩戴则太大和太重，因此它们将静止或者附接在支架上。

对于个别的健康护理，在几个小时至几天的时间内监测内源性分析物和药物的水平将很重要。这需要频繁地进行血液取样，因此通常只能够在专用设备或医院处进行。患者通常不得不在处理过程中的整个持续时间留在设备处，从而引起不方便和较高成本。这阻碍了该技术在个性用药中广泛使用。

发明内容

本发明的目的是通过结合简明和改进的各个装置部件来克服当前静脉内注射系统的移动使用的问题或者用于分析物确定的一系列血液取样的问题，且这些部件的配合实现希望的紧凑性，从而导致较小尺寸和重量，因此能够安全地附接在皮肤上。

更具体的说，本发明的目的是一种用于通过装置来将注射流体静脉内输送至患者体内或用于通过装置来从患者体内取出血液的方案，该装置不需要通向静脉内导管的较长连接管，且该装置能够通过在静脉内进入的部位处直接粘附在皮肤上而由用户佩戴，从而能够在并不干扰正常日常活动的情况下移动使用。

根据本发明，上述问题通过具有权利要求1的特定特征的静脉内进入装置来解决。

用于通过静脉内导管来将注射流体引入患者体内或者取出血液的本申请静脉内进入装置包括：在静脉内导管的外端处的口，该口有隔膜；连接元件，该连接元件有用于固定附接在皮肤上的粘接剂表面，还有用于使得口和注射或血液取样单元相对彼此定位和固定以及因此通过连接插管来刺穿口的隔膜的器具，该连接插管保证注射流体或血液在注射或血液取样单元和静脉内导管之间自由通过。口、连接元件和注射或血液取样单元具有用于简单、牢固和功能安全地装配的器具。连接插管有尖端，该尖端设置成用于刺穿口的隔膜，且它的尺寸设置成将注射流体引入患者体内或取出血液。通常，由连接插管来刺穿口的隔膜将通过结构元件来执行，且开始输注和/或血液取样处理将在装配后而自动驱动。

在优选实施例中，本发明的装置有连接插管，该连接插管相对于外壳和注射或血液取样单元的泵牢固定位。这能够有比柔性连接更简单的结构和更高的性能可靠性。

本发明使得直接粘附在皮肤上用于药物皮下注射的贴片泵(patch pump)的优点延伸至在单个装置内的静脉内进入(而并不干扰连接管)。本发明还很容易地进行血液移动取样，例如用于药物代谢动力学或者用于确定生理节奏，还能够用于医院设备中，以便通过连续的少量血液抽取来确定分析物的浓度，例如葡萄糖，这对于儿童的治疗或ICU中的治疗非常重要。在优选实施例中，注射或血液取样单元具有注射器泵，优选是有弯曲成一段螺线管的形状的筒，从而导致明显减小的覆盖面(footprint)，并合适减小总尺寸。在可选的优选实施例中，本发明的注射装置具有与连接插管组合成一体的柔性储存器，用于容纳注射流体，该柔性储存器优选是通过吹塑-填充-密封技术来制造，且注射流体的输送通过控制压缩该柔性储存器来实现。

在本说明书中使用以下定义：

用于暂时佩戴在皮肤上的“粘接剂接触表面”由具有较强粘接特性、可拉伸性和最小过敏原性的材料来制造。这种粘接剂层固定在装置的基部上，且优选是粘接剂层的、固定在皮肤上的表面明显大于它固定在装置的基部上的表面。这能够例如通过使得粘接剂层延伸超过装置基部的表面而实现，或者优选是通过使用用于皮肤的粘接剂表面的形状类似于装置基部的表面或者只是稍微大于装置基部的表面，但是使它以这样的方式固定在装置基部的表面上，即外部环形区域并不固定在装置的基部上。这样的设计在EP0825882中介绍。

“分析物”的意思是任何内源性或外源性的物质，其浓度可以被用于诊断个体的健康、器官功能、代谢状态或药物代谢能力。内源性物质的示例是葡萄糖、乳酸、氧、肌酸酐等。外源性物质的示例是药物、这种药物的代谢产物、诊断物质(例如胰岛素)等。