[发明专利]可压缩心脏瓣环定型模板

说明书

相关申请

本申请要求2011年4月1日提交的美国临时申请号61/470,658的优先权，其在此通过引用并入。

技术领域

本发明一般地涉及解剖口定型器(sizer)，并且更具体地涉及可用于通过进入设备展开的心脏瓣环的定型模板，以及使用方法。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的中空肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，各自设有其自己的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，各自具有被固定至周围的瓣环的柔性流动闭合瓣叶，所述瓣环包括直接地或间接地附接在心房和心室肌纤维上的致密纤维环。每个瓣环限定流动口。

心脏瓣膜疾病是其中心脏的一个或更多个瓣膜不能适当地行使功能的普遍病症。患病的心脏瓣膜可被分类为狭窄心脏瓣膜——其中瓣膜不能充分地打开以允许足够的血液顺流通过瓣膜，和/或机能不全的心脏瓣膜——其中瓣膜不能完全地关闭，导致当瓣叶应该接合在一起时通过瓣膜的血液过量的逆流或回流。如果不治疗，瓣膜疾病可能会严重使人衰弱，甚至是致命的。

各种外科技术可用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，切除被损坏的小叶，且将瓣环造型(sculpte)，以便接收置换瓣膜。用于治疗有缺陷的瓣膜的另一个较不剧烈的方法是通过修复或重建，其一般用于最低限度钙化的瓣膜上。已经显示在治疗机能不全方面有效的一种修复技术是瓣膜成形术，其中通过将假体瓣膜成形修复段或环附接到瓣环上再成形变形的瓣环。设计瓣膜成形环以支撑在心动周期期间发生的功能变化：维持瓣叶接合和瓣膜完整，以便阻止回流，同时允许顺流期间良好的血流动力学。

为了执行成功的瓣膜置换和瓣膜成形手术，必须精确地测量瓣环的大小。可通过例如利用瓣膜定型器或模板，测量二尖瓣的前叶的宽度和高度完成定型，所述模板类似于瓣环的形状，且相应于阶式瓣膜(stepped valve)或环的大小以各种增加的大小提供。为了使用定型模板，外科医生估计瓣环大小并且相应地选择模板。利用手柄将模板引导到瓣环的附近。如果未判断出模板是正确大小，则将其取回，且由不同的模板代替。一旦确定了瓣环的大小，可选择且植入有适当大小的瓣膜或瓣膜成形装置。

用于瓣膜成形手术的外科技术一般开胸执行。这通常要求患者被放置在心转流术机器(cardiac bypass machine)上，以泵送血液并且使血液充氧，同时外科医生给停止的心肌做手术。开胸手术对于患者可能是非常有创伤的，且恢复可能会需要许多月。另外，由于恢复的有限可能性、并发症、或年龄，这样的手术可能不是某些患者的选择。

近年来，“微创(minimally-invasive)”手术和介入性心脏病学的进步已经鼓励某些研究者从事心脏瓣膜的直接进入口手术(direct access port surgery)和经皮置换。同样地，已经发展了较少侵入性瓣膜成形移植操作。然而，这些操作减少了将外科器械传输至手术部位的可用空间，并且减少了其中可在手术部位的区域内操作外科器械的空间。传统的瓣膜成形术以及瓣膜定型和握器(holding instrument)被设计用于与暴露移植部位的开胸手术一起使用。这样的仪器将无法适合通过显著减少的手术区域进入点或通路。已经公开了用于较少的侵入性操作的一些瓣膜定型模板，包括在Kuehn等人的美国专利公开2009/0192602中的那些。

尽管目前存在用于定型瓣环的定型装置，仍然需要改进的装置，并且具体为可在较少侵入性的心脏手术操作期间使用的那些装置。

发明内容

根据第一实施方式，本申请呈现包括可压缩主体的心脏瓣环定型模板，其中所述主体具有目标心脏瓣环的外周平面图(plane view)形状和大约0.3-3.0mm之间的厚度。内骨架嵌入可压缩主体内并且由比可压缩主体的材料更刚性的材料形成。内骨架可包括在平面图中形状类似于目标心脏瓣环的外围环，和多个从所述外围环向内延伸的辐条(spoke)。可压缩主体可以是弹性的，如硅氧烷，或无弹性的聚合物。在一个实施方式中，可压缩主体包括越过其外周延伸的实心构件(solid member)。