[发明专利]用于在体外血液回路中处理血液的带有连续卷绕中空纤维的纤维束的组合式氧合器和动脉过滤器装置

说明书

背景

本描述涉及体外血液回路、系统和使用方法。更具体地讲，本描述涉及用于在体外血液回路中氧合和过滤血液的装置以及制造该装置的方法。

体外血液回路在心肺分流术期间常常用来从患者的循环系统的静脉部分抽出血液（经由静脉插管）并使血液返回到动脉部分（经由动脉插管）。体外血液回路通常包括静脉引流或回流管线、静脉血贮存器、血液泵、氧合器、动脉过滤器、以及血液输送管、端口和将这些部件互连的连接件。如图1所示，一些现有技术体外血液回路将静脉血经由静脉回流管线12从患者10引流。心内血和手术区域的碎屑由抽吸装置16从患者10抽出，并被心内血泵18泵入到心内血贮存器20中。来自静脉回流管线12的静脉血以及来自心内血贮存器20的经消泡和过滤的心内血被排放到静脉血贮存器22中。陷入静脉血中的空气上升到静脉血贮存器22中的血液表面并通过吹气管线24排放到大气。静脉血泵26从静脉血贮存器22抽出血液并将其泵送通过氧合器28和动脉血过滤器29。动脉管线14使经氧合和过滤的血液经由联接到动脉管线14的动脉插管（未示出）返回至患者的动脉系统。

体外血液回路的氧合器部件是公知的。一般而言，氧合器部分地或完全地取代患者的肺的正常换气功能。在采用微孔膜的氧合器中，血液被从患者抽走并被循环通过在膜的一侧上的氧合器。同时，氧合气体穿过在膜的另一侧上的氧合器。二氧化碳经微孔膜从血液扩散到经过的氧合气体流中；同时，氧气经微孔膜从氧合气体扩散到血液中。由此减小二氧化碳含量并富含氧的循环血液返回至患者。一种常见类型的膜式氧合器被称为中空纤维氧合器，并且在美国专利号号4,239,729中总地示出。中空纤维氧合器采用设置在外壳内的大量（通常几万个）微孔或半渗透的中空纤维。这些中空纤维密封在外壳的端壁中，端壁然后配有带裙边的端帽。一个端帽配有入口，另一个端帽配有出口。外壳的周壁具有位于其中一个端壁内部的入口和位于另一个端壁内部的出口。氧合气体通过入口进入装置，经过中空纤维的管腔，并且通过出口离开装置。应当理解的是，二氧化碳从在中空纤维的外表面上流动的血液扩散通过纤维壁并进入氧合气体的流中。同时，来自流过中空纤维的管腔的氧合气体的氧气扩散通过纤维壁并进入围绕纤维流动的血液以氧合血液。

一种用于形成中空纤维氧合器的广为接受的技术是绕内部支撑芯螺旋卷绕纤维带，如例如在美国专利号号4,975,247中所描述的。血液可在诸如径向向外、轴向、周向等的各个方向上流过所得的环状纤维“束”。就径向向外流动设计而言，美国专利号号5,462,619描述了一种改进的卷绕技术，该技术提供了所需的压降和最小的由累进的装填率造成的血栓风险。可以商品名AffinityNT Oxygenator得自美敦力公司（Medtronic,Inc.）的氧合器产品是具有累进的敛集率的螺旋卷绕中空纤维氧合器的一个例子。

就本描述的目的而言，敛集率被定义为表示由纤维（或细丝）占据的单位体积束空间的比率。敛集率可以本领域已知的方式确定，包括通过当用已知的液体预充单位体积时的重量增益来测量纤维（或细丝）之间的孔隙空间的简便方法。在径向向外定位的特定区域或区处的敛集率可通过以下方法确定：在该区域或区的径向向内径向边界处停止对应的卷绕过程并确定在该阶段的敛集率，然后继续到该区域或区的径向外边界的卷绕过程并确定在该阶段的敛集率。本领域已知的计算将使用上述两个值确定该区域或区的敛集率。

动脉过滤器也是公知的，并且可以采取适合空气处理和血液过滤的各种形式。一般而言，常规的动脉过滤器装置包括在过滤器外壳内的一个或多个滤网式过滤器，这些过滤器组合以捕获和去除接近约20-40微米和更大量级的颗粒物（例如栓子），并且捕集大于某个尺寸的气体微栓子以防止栓子到达患者。这些栓子堵塞小动脉、微动脉和/或毛细血管，阻止足够的血液流到组织或器官的小的或大的区域，从而可对患者造成显著伤害。已知的动脉血过滤器的例子在美国专利号号5,651,765和5,782,791中有所描述。动脉血过滤器也可以商品名Affinity Arterial Filter得自美敦力公司（Medtronic,Inc.）。